Inhoud
- Stents voor stabiele angina
- Wat de ORBITA-studie deed
- Reacties op de ORBITA-studie
- Wat moeten we hiervan doen?
- Als u vandaag stabiele angina pectoris heeft
Kan het zijn dat de voordelen die cardiologen al die tijd aan stents hebben toegeschreven, eigenlijk alleen te wijten zijn aan een placebo-effect? Experts vormden zich 's nachts tot gevechtslinies. Een groep verklaarde dat de ORBITA-studie een einde zou moeten maken aan de praktijk van stentplaatsing voor stabiele angina. De tweede groep experts hield vol dat de ORBITA-studie, hoewel interessant, fataal gebrekkig was en de klinische praktijk helemaal niet zou veranderen.
Deze verzameloorlog ziet eruit als een oorlog die de komende jaren niet zal worden opgelost. Dit is natuurlijk hoe de klinische wetenschap vooruitgaat. De vraag voor ons is: wat moet een persoon die tegenwoordig last heeft van stabiele angina (terwijl de experts nog steeds ruzie hebben) nu doen?
Als we een stapje terug doen en objectief naar de beschikbare data kijken, blijkt het niet zo moeilijk te zijn om een aanpak te bedenken voor de behandeling van stabiele angina pectoris die logisch is, en ook past bij het bewijs uit de klinische onderzoeken (inclusief ORBITA) als het bestaat vandaag.
Stents voor stabiele angina
Stents zijn stutten van draadgaas die tijdens een angioplastiekprocedure worden uitgezet in een geblokkeerde slagader. Bij angioplastiek wordt een ballon opgeblazen op de plaats van de atherosclerotische plaque om de blokkering op te heffen. De stent wordt gelijktijdig ingezet om de slagader open te houden. Angioplastiek plus stenting wordt door artsen vaak aangeduid als percutane coronaire interventie of PCI.
PCI is ontwikkeld als een minder invasieve vervanging voor coronaire bypass-transplantatie, een openhartoperatie. Sinds de ontwikkeling van PCI is het aantal patiënten met coronaire hartziekte dat wordt behandeld met een bypass-operatie aanzienlijk gedaald.
Er zijn momenten waarop het gebruik van PCI van cruciaal belang is. Onmiddellijke PCI verbetert aanzienlijk de uitkomsten van mensen die lijden aan acuut coronair syndroom (ACS) - een reeks levensbedreigende problemen veroorzaakt door een acute blokkering van een kransslagader. De drie klinische syndromen veroorzaakt door ACS zijn onder meer instabiele angina, ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) en niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI). Voor veel van deze syndromen is in verschillende klinische onderzoeken snelle PCI vastgesteld als de voorkeursbehandeling.
Jarenlang was stentplaatsing ook de voorkeursbehandeling voor de meeste mensen met stabiele angina-angina pectoris veroorzaakt door een meer chronische, gefixeerde, gedeeltelijke blokkering in een kransslagader. Dat PCI bij deze mensen angina verlichtte, was voor iedereen duidelijk en er werd aangenomen dat ze ook een verminderd risico op volgende hartaanvallen zouden hebben.
Toen, eind jaren 2000, toonde de COURAGE-studie aan dat PCI het risico op een hartaanval of overlijden bij mensen met stabiele angina echt niet meetbaar verminderde in vergelijking met agressieve medische therapie. Sinds die tijd hebben klinische richtlijnen er bij cardiologen op aangedrongen om PCI alleen bij stabiele angina te gebruiken om de symptomen van angina te verlichten, en alleen bij mensen die niet effectief met medicatie konden worden behandeld.
Hoewel het moeilijk objectief te documenteren is, lijkt het erop dat veel cardiologen (ondanks wat de richtlijnen zeggen en ondanks het bewijs uit klinische onderzoeken) stenting zijn blijven gebruiken als eerstelijnsbehandeling voor stabiele angina pectoris, en niet als tweedelijnstherapie in mensen die falen met drugs. Ze doen dit, zullen ze ons vertellen, want er gaat niets boven een stent om van angina pectoris af te komen.
In feite heeft vrijwel iedereen geloofd dat stents de meest effectieve manier zijn om angina pectoris te verlichten, zelfs degenen die cardiologen aanspoorden om eerst agressieve medische therapie te proberen. Het is een virtueel dogma geworden: ondanks al zijn nadelen is stentplaatsing een zeer betrouwbare en effectieve manier om stabiele angina pectoris te behandelen.
Maar nu heeft het ORBITA-proces dit dogma in verwarring gebracht.
Wat de ORBITA-studie deed
De ORBITA-onderzoekers testten een verrassende hypothese. Ze vroegen: wat als de angina-verlichting die patiënten ervaren na een stent niet te wijten is aan het openen van de slagader, maar een placebo-effect is? Om deze hypothese te testen, vergeleken ze de daadwerkelijke stenting met een nepstentprocedure.
Ze namen 200 mensen op met stabiele angina en minstens één significante blokkering in een kransslagader (meer dan 70 procent geblokkeerd). Na een periode van zes weken van het optimaliseren van de medische behandeling en na uitgebreide basislijntesten om de omvang van hun angina pectoris en hun inspanningscapaciteit te meten, werden de proefpersonen gerandomiseerd om ofwel een stent of een schijnstentprocedure te ontvangen. In de schijnprocedure ontvingen proefpersonen de volledige PCI-procedure, inclusief het inbrengen van een draad over de blokkering, behalve dat er geen angioplastiek of stent werd uitgevoerd. Na de procedure ontvingen beide groepen de agressieve antiplaatjestherapie die routinematig na PCI wordt gebruikt.
Na zes weken werden alle proefpersonen opnieuw getest om de mate van hun angina pectoris en inspanningscapaciteit te meten. De onderzoekers ontdekten dat, hoewel degenen die daadwerkelijk stents hadden gekregen een beetje meer verbetering leken te hebben dan degenen die de schijnprocedure hadden ondergaan, het verschil tussen de twee groepen niet bijna statistisch significant was.
Daarom concludeerden ze dat het plaatsen van een stent niet meetbaar beter is dan een schijnprocedure voor de behandeling van mensen met stabiele angina.
Reacties op de ORBITA-studie
Een hoofdartikel inLancet die gepaard ging met de publicatie van de ORBITA-studie, verklaarde deze studie als "diepgaand en verreikend" en riep op tot herziening van de formele behandelrichtlijnen om het gebruik van PCI bij patiënten met stabiele angina pectoris te "downgraden".
Interventionele cardiologen (degenen die PCI uitvoeren) brachten via hun organisatie, de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), snel een uitgebreide kritiek op ORBITA uit. De SCAI wees er onder meer op dat de ingeschreven patiënten relatief lage angina pectoris hadden (dat wil zeggen dat velen in de eerste plaats geen kandidaat voor PCI hadden mogen zijn); het belangrijkste eindpunt van de proef (trainingstijd) is notoir subjectief en onderhevig aan grote variabiliteit; de studie is klein en van korte duur; en de enige echt objectieve maatstaf voor ischemie die in de proef werd uitgevoerd (een maat die de "piekspanningswandbewegingsscore-index" wordt genoemd) toonde significante verbetering met PCI. Daarom concluderen ze dat de resultaten van ORBITA, hoewel interessant, niet mogen worden gebruikt om de klinische praktijk te veranderen.
Dus, zoals je kunt zien, zijn de gevechtslinies getrokken en moeten we ons voorbereiden op een aantal jaren van loopgravenoorlog.
Wat moeten we hiervan doen?
De ORBITA-studie roept inderdaad de vraag op hoe effectief PCI is bij het behandelen van de symptomen van stabiele angina. Cardiologen mogen er niet van uitgaan, zoals ze hebben gedaan, dat het verlichten van zelfs hoogwaardige blokkades in een kransslagader op magische wijze de symptomen zal doen verdwijnen.
Toch werpen de interventionele cardiologen veel legitieme problemen op met de ORBITA-studie. Het enige dat ons het grootste probleem zou moeten overkomen, is dit: de patiënten die in dit onderzoek gerandomiseerd waren, hadden relatief lage angina pectoris, en volgens de huidige richtlijnen hadden velen van hen in de eerste plaats nooit kandidaat mogen zijn voor PCI. Met andere woorden, we mogen niet verwachten dat het plaatsen van een stent bij dergelijke patiënten veel effect zou hebben. Dat het niet veel effect had, had van meet af aan voorspelbaar moeten zijn.
Tegelijkertijd moeten interventionisten niet teveel troost putten uit hun kritiek op het proces. De ORBITA-studie toont inderdaad aan dat bij een grote categorie patiënten die tegenwoordig routinematig PCI in de echte wereld krijgen (dat wil zeggen, mensen met "significante" blokkades waarvan de symptomen minimaal tot matig zijn), stenting echt geen effect heeft. meetbaar goed.
Dus zelfs als ORBITA het wijzigen van de huidige formele richtlijnen niet rechtvaardigt, rechtvaardigt het inderdaad het veranderen van de wijdverbreide huidige medische praktijk.
Als u vandaag stabiele angina pectoris heeft
Stents hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van coronaire hartziekte. Bij mensen met een van de acute coronaire syndromen heeft PCI geleid tot een aanzienlijke vermindering van vroegtijdig overlijden en invaliditeit. En bij veel mensen met ernstige, invaliderende stabiele angina (een groep die niet is getest in de ORIBTA-studie) heeft PCI geleid tot een aanzienlijke verbetering van de symptomen.
Stents moeten echter zoveel mogelijk worden vermeden. Naast het risico dat gepaard gaat met de uitvoering van de PCI-procedure zelf, vormt de aanwezigheid van een stent een langdurig behandelingsprobleem, zowel voor de arts als voor de patiënt, waarvan de uiteindelijke oplossing onduidelijk blijft. Is het namelijk ooit veilig om de krachtige bloedplaatjesaggregatieremmers te stoppen die nodig zijn na PCI? (Met name verschillende patiënten in het ORIBTA-onderzoek die de schijnprocedure hadden ondergaan, leden aan ernstige bloedingsepisodes tijdens de follow-up.) Het vonnis is bekend: verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het veilig is om twaalf maanden na PCI te stoppen met dubbele plaatjesaggregatieremmers; terwijl andere studies en aanbevelingen van nationale specialismen hebben gesuggereerd dat zes maanden antiplaatjestherapie voldoende kan zijn, vooral met de nieuwere beschikbare middelen zoals Brilinta (ticagrelor).
Het probleem met stentsAls u vandaag stabiele angina pectoris heeft, zou uw cardioloog niet enthousiast moeten zijn over het uitvoeren van PCI. Het plaatsen van een stent zal uw medische probleem niet volledig verlichten (zelfs als het uw angina pectoris met succes behandelt); het plaatsen van een stent zal eerder het ene chronische behandelingsprobleem inruilen voor het andere.
In plaats van direct naar PCI te springen, zou de cardioloog in de meeste gevallen een agressieve, stapsgewijze test van anti-angina-medische behandeling moeten aanmoedigen, en de persoon met stabiele angina zou het idee moeten verwelkomen om met een medische behandeling te beginnen. Beide partijen moeten geduld hebben, want het bereiken van een optimale medische therapie kan enkele weken of zelfs maanden duren.
Als significante angina een probleem blijft, zelfs na een agressieve proef met medische therapie, dan moet serieus aandacht worden besteed aan een stent. Lees meer over of u echt een stent nodig heeft.
Een woord van Verywell
De ORBITA-studie veroorzaakt aanzienlijke onrust binnen de cardiologische wereld met betrekking tot de behandeling van stabiele angina pectoris.
Als u echter stabiele angina pectoris heeft, mogen de resultaten van dit onderzoek uw behandeling niet erg ingewikkeld maken, zolang u en uw arts maar objectief naar het bewijs kijken.
Hoewel de ORBITA-studie geen rechtvaardiging lijkt te zijn voor een verandering in de manier waarop stabiele angina pectoris zou moeten worden behandeld, rechtvaardigt het wel een verandering in de manier waarop deze vaak door cardiologen is behandeld.