Inhoud
- Wat is Saxenda (Liraglutide)?
- Voor wie is Saxenda bedoeld?
- Hoe effectief is het?
- Wat zijn de bijwerkingen?
- Wie mag Saxenda niet gebruiken?
- Andere zorgen
Wat is Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® is een injectie die al in een lagere dosis verkrijgbaar is als een ander medicijn, Victoza®, dat op zijn beurt wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2. Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die biochemisch bekend staat als glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten. Een ander medicijn in deze klasse omvat exenatide (Byetta®). Hoewel ze allemaal worden gebruikt voor diabetes, is liraglutide (in zijn hogere dosis als Saxenda®) de eerste die de FDA-goedkeuring krijgt, specifiek voor gewichtsbeheersing.
Voor wie is Saxenda bedoeld?
Saxenda® is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met een body mass index (BMI) van 30 of hoger, of bij volwassenen met een BMI van 27 of hoger die ten minste één andere gewichtsgerelateerde aandoening hebben, zoals diabetes, hoge bloeddruk of hoog cholesterol.
Bovendien is Saxenda® bedoeld om te worden gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor chronisch gewichtsbeheersing bij volwassenen. Het is niet bedoeld om voeding en lichaamsbeweging te vervangen.
Hoe effectief is het?
Drie klinische onderzoeken hebben de veiligheid en effectiviteit van Saxenda® geëvalueerd. Aan deze onderzoeken namen in totaal ongeveer 4.800 patiënten met obesitas en overgewicht deel. Een klinische studie waarin patiënten zonder diabetes werden onderzocht, vond een gemiddeld gewichtsverlies van 4,5% bij de patiënten die Saxenda® gebruikten. Uit dit onderzoek bleek ook dat 62% van degenen die met Saxenda® werden behandeld, ten minste 5% van hun lichaamsgewicht verloor.
In een ander klinisch onderzoek waarin werd gekeken naar patiënten met diabetes type 2, toonden de resultaten aan dat degenen die met Saxenda® werden behandeld 3,7% van hun gewicht verloren in vergelijking met de behandeling met placebo, en dat 49% van degenen die Saxenda® gebruikten ten minste 5% van hun lichaamsgewicht verloren. (vergeleken met slechts 16% van degenen die placebo gebruiken).
Het lijkt er dus op dat Saxenda® mogelijk iets effectiever is voor gewichtsverlies bij patiënten die geen diabetes type 2 hebben, hoewel het nog steeds een effect had - zij het een kleinere - op de gewichtsbeheersing voor mensen met diabetes.
Wat zijn de bijwerkingen?
De FDA heeft een black box-waarschuwing afgegeven over Saxenda®, waarin staat dat er tumoren van de schildklier zijn waargenomen in onderzoeken met knaagdieren, maar dat het niet bekend is of Saxenda® deze tumoren bij mensen kan veroorzaken.
Ernstige bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Saxenda® gebruiken, zijn onder meer pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier, die levensbedreigend kan zijn), galblaasaandoeningen, nieraandoeningen en zelfmoordgedachten. Bovendien kan Saxenda® de hartslag verhogen, en de FDA adviseert dat het wordt stopgezet bij elke patiënt die een aanhoudende toename van de hartslag in rust ervaart.
De meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda® die werden waargenomen in klinische onderzoeken waren misselijkheid, obstipatie, braken, diarree, verminderde eetlust en een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie).
Wie mag Saxenda niet gebruiken?
Vanwege het theoretische risico van schildkliertumoren mag Saxenda® niet worden gebruikt door patiënten met een zeldzame endocriene aandoening die bekend staat als multiple endocriene neoplasie syndroom type 2 (MEN-2), of door patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van een type van schildklierkanker bekend als medullair schildkliercarcinoom (MTC).
Anderen die Saxenda® niet mogen gebruiken, zijn onder meer kinderen (de FDA vereist momenteel klinische onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen te evalueren), vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en iedereen die ooit een ernstige overgevoeligheidsreactie heeft gehad op liraglutide of een van de productcomponenten van Saxenda®.
Andere zorgen
Volgens het persbericht van de FDA met betrekking tot de goedkeuring van Saxenda®, vereist het bureau de volgende postmarketingonderzoeken voor dit medicijn:
- Klinische onderzoeken om de veiligheid, werkzaamheid en dosering bij kinderen te evalueren;
- Een casusregistratie van medullaire schildklierkanker met een duur van ten minste 15 jaar;
- Een studie om mogelijke effecten op groei, ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel en seksuele rijping bij onvolgroeide ratten te evalueren; en
- Een beoordeling van het potentiële risico op borstkanker bij patiënten die Saxenda® gebruiken in lopende klinische onderzoeken.