Inhoud
- De waarschuwing van de FDA uit 2017
- Wat betekent het?
- Recente trends in chirurgische procedures
- Wat is er in het algemeen bekend over borstlymfoom?
- Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL)
- Andere FDA-rapporten
In 2011 heeft de FDA de volgende verklaring opgesteld over met borstimplantaten geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL):
Hoewel ALCL uiterst zeldzaam is, gelooft de FDA dat vrouwen met borstimplantaten een zeer klein maar verhoogd risico kunnen hebben om deze ziekte te ontwikkelen in de littekencapsule naast het implantaat. Op basis van de beschikbare informatie is het niet mogelijk om met statistische zekerheid te bevestigen dat borstimplantaten ALCL veroorzaken.
Destijds gaf de FDA ook aan dat de incidentie van ALCL erg laag was, zelfs bij patiënten met borstimplantaten. Ze waren niet in staat een type implantaat te identificeren, bijvoorbeeld siliconen versus zoutoplossing, dat geassocieerd was met een groter risico.Ook in de verklaring van 2011 bevatte de taal richtlijnen voor zorgverleners, waarbij werd opgemerkt dat de FDA niet aanbeveelt om borstimplantaten te verwijderen bij patiënten zonder symptomen of andere afwijkingen, maar ook dat naarmate ze meer leerden over ALCL bij vrouwen met borstimplantaten, deze aanbevelingen kunnen veranderen.
De waarschuwing van de FDA uit 2017
In 2017 heeft de FDA haar informatie bijgewerkt naar aanleiding van rapporten en acties die zijn ondernomen door de WHO, de Australian Therapeutic Goods Administration en het Franse nationale agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Hier is een deel van de recentere verklaring van de Amerikaanse FDA uit 2017:
"Sinds 2011 hebben we ons begrip van deze aandoening versterkt en zijn we het eens met de aanwijzing van de Wereldgezondheidsorganisatie van borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL) als een zeldzaam T-cellymfoom dat zich kan ontwikkelen na borstimplantaten. Het aantal gevallen blijft moeilijk vast te stellen vanwege aanzienlijke beperkingen in de wereldwijde rapportage en het ontbreken van gegevens over de wereldwijde verkoop van implantaten. Op dit moment suggereren de meeste gegevens dat BIA-ALCL vaker voorkomt na implantatie van borstimplantaten met gestructureerde oppervlakken dan na implantaten met gladde oppervlakken . "
Wat betekent het?
Wanneer de FDA goedkeuring verleent voor zaken als borstimplantaten, vereist het soms dat de bedrijven die deze apparaten maken aanvullende onderzoeken uitvoeren om meer informatie te krijgen over de risico's van het product. Op deze manier kan een medisch hulpmiddel worden goedgekeurd op basis van het beschikbare bewijs, maar naarmate er aanvullende gegevens naar voren komen, actualiseert de FDA haar taal over waarschuwingen en risico's.
Momenteel is de FDA bekend met de risico's van borstimplantaten, met een top-down benadering, waarbij eerst de meest voorkomende complicaties worden vermeld, waaronder:
- Kapselcontractuur
- Heroperatie
- Implantaat verwijderen (met of zonder vervanging)
- Implantaatbreuk
- Rimpelvorming
- Asymmetrie
- Littekens
- Pijn
- Infectie
De FDA merkt ook een zeer lage maar verhoogde kans op gediagnosticeerd te worden met anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL).
Recente trends in chirurgische procedures
Volgens het jaarlijkse statistische rapport van de American Society for Aesthetic Plastic Surgery, omvatten de chirurgische ingrepen die in 2016 de grootste toename zagen:
- Vetoverdracht naar de borst (tot 41%)
- Labiaplastiek (23% hoger)
- Billenlift (21% omhoog)
- Vetoverdracht naar het gezicht (tot 17%)
- Borstimplantaatverwijdering (+ 13%)
Het is niet bekend in hoeverre informatie over het lymfoomrisico heeft bijgedragen aan de toename van het verwijderen van borstimplantaten.
Wat is er in het algemeen bekend over borstlymfoom?
Primaire borstlymfomen, dat wil zeggen lymfomen die in de borsten beginnen te groeien, zijn zeer zeldzame kankersoorten en vertegenwoordigen ongeveer 0,5% van de gevallen van borstkanker en 2% van de gevallen van extranodale lymfomen.
Ze beginnen in de lymfoïde weefsels van de borstvlekken en verstrooiingen van witte bloedcellen - die rond de kanalen en lobben zijn, en de meeste van deze kankers ontstaan uit witte bloedcellen die bekend staan als B-cellen. B-cellen zijn het soort witte bloedcellen die soms geactiveerd kunnen worden en zich kunnen differentiëren tot plasmacellen van het immuunsysteem die antilichamen produceren. Tumoren die afkomstig zijn van een ander type witte bloedcel, T-cellen, zijn ook zeldzaam.
De gemiddelde leeftijd bij het ontstaan van primair borstlymfoom is 57 jaar. In termen van symptomen die een vrouw zou kunnen hebben, of bevindingen op mammogrammen en scans, werken primaire borstlymfomen sterk op andere borsttumoren, dus speciale tests met antilichamen (immunohistochemie) zijn belangrijk voor de diagnose van deze tumoren. Maar de tumoren zijn meestal enkelvoudig of eenzaam, en redelijk goed gedefinieerd, en er wordt gezegd dat ze een elastische kwaliteit hebben.
Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL)
Lymfomen worden in principe gecategoriseerd als Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom, en vervolgens naar subtypen, zodra u de hoofdcategorie kent. Anaplastisch grootcellig lymfoom, of ALCL, is een zeldzame vorm van non-Hodgkin-lymfoom van de T-cellen. Het is een heel klein stukje van de taart als je het hebt over non-Hodgkin-lymfomen, en vertegenwoordigt ongeveer 3% van alle gevallen van non-Hodgkin-lymfoom.
Interesse in en onderzoek naar ALCL is de afgelopen jaren gestimuleerd door meldingen van gevallen van primaire borstlymfomen geassocieerd met zoutoplossing en siliconen borstimplantaten. In deze gevallen was het gebruikelijke patroon dat iets aanleiding gaf tot een operatie, wat leidde tot de diagnose lymfoom. Als er voorafgaand aan de operatie gevallen van lymfoom zijn gediagnosticeerd, is dit niet algemeen gemeld.
Er wordt geschat dat het risico om ALCL te krijgen 1 op 500.000 vrouwen met borstimplantaten is. De aanvangsleeftijd lijkt tussen de 34 en 59 jaar te liggen en de kanker lijkt zich binnen ongeveer 3 à 7 jaar na de borstimplantatieprocedure te ontwikkelen.
Het eerste geval van borstimplantaatgerelateerde ALCL werd gerapporteerd in 1997. In de FDA-verklaring van 2011 werden 60 gevallen van ALCL geassocieerd met implantatie bevestigd. Sindsdien is het aantal gevallen van ALCL toegenomen, evenals het aantal ingrepen voor borstimplantaten.
De ALCL tast de fibreuze capsule rond het implantaat aan, hoewel er af en toe een vaste massa is en het borstweefsel zelf niet betrokken is. In de meeste gevallen begint het lymfoom met een ophoping van vloeistof die niet vanzelf weggaat, misschien met krimp van de capsule rond het implantaat, of een massa aan de zijkant van het implantaat.
Andere FDA-rapporten
Vanaf februari 2017 merkte de FDA op:
"De FDA ontving in totaal 359 meldingen van medische hulpmiddelen van borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom, waaronder negen sterfgevallen. Er zijn 231 meldingen met gegevens over oppervlakte-informatie op het moment van rapportage. Hiervan waren er 203 op implantaten met structuur en 28 op gladde implantaten. Er zijn 312 rapporten met gegevens over het type implantaatvulling. Hiervan rapporteerden 186 het gebruik van met siliconengel gevulde implantaten en 126 rapporteerden het gebruik van met zoutoplossing gevulde implantaten. "
Het lijkt er echter op dat er nog steeds onzekerheid bestaat over wat deze rapporten betekenen, in termen van specifiek risico voor een vrouw met implantaten:
Merk op dat hoewel het MDR-systeem een waardevolle informatiebron is, dit passieve bewakingssysteem beperkingen heeft, waaronder onvolledige, onnauwkeurige, niet-tijdige, niet-geverifieerde of vertekende gegevens in de rapporten. Bovendien kan de incidentie of prevalentie van een gebeurtenis niet worden bepaald op basis van dit rapportagesysteem alleen vanwege mogelijke onderrapportage, dubbele rapportage van voorvallen en het gebrek aan informatie over het totale aantal borstimplantaten.
Een woord van Verywell
De FDA heeft de medische literatuur over dit onderwerp samengevat en erop gewezen dat alle informatie tot nu toe suggereert dat vrouwen met borstimplantaten een zeer laag maar verhoogd risico hebben om ALCL te ontwikkelen in vergelijking met vrouwen die geen borstimplantaten hebben.
Ze merken op dat de meeste gevallen van borstimplantaatgerelateerde ALCL worden behandeld door verwijdering van het implantaat en de capsule rond het implantaat en dat sommige gevallen zijn behandeld met chemotherapie en bestraling. De richtlijnen voor zorgverleners uit 2017 met betrekking tot profylactische verwijdering verschillen niet veel van eerdere iteraties:
"Omdat het over het algemeen alleen is vastgesteld bij patiënten met laat optredende symptomen zoals pijn, knobbels, zwelling of asymmetrie, wordt profylactische verwijdering van borstimplantaten bij patiënten zonder symptomen of andere afwijkingen niet aanbevolen."
De FDA adviseert dat als u borstimplantaten heeft, het niet nodig is om uw reguliere medische zorg en follow-up te veranderen, dat BIA-ALCL zeldzaam is, en hoewel niet specifiek voor BIA-ALCL, u de standaard medische aanbevelingen moet volgen, waaronder:
- Volg de instructies van uw arts voor het controleren van uw borstimplantaten.
- Als u veranderingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw zorgverzekeraar om een afspraak te maken.
- Laat u regelmatig screenen op mammografie en vraag om een technoloog die specifiek is opgeleid in het uitvoeren van mammogrammen bij patiënten met borstimplantaten.
- Als u borstimplantaten met siliconengel heeft, moet u periodieke magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) laten uitvoeren om breuken op te sporen, zoals aanbevolen door uw zorgverzekeraar.
- Op de door de FDA goedgekeurde productetikettering voor borstimplantaten gevuld met siliconengel staat dat de eerste MRI drie jaar na implantatiechirurgie en daarna om de twee jaar moet plaatsvinden.
In taal die is gericht aan patiënten en vrouwen die borstimplantaten overwegen, benadrukt de FDA dat u een goed gesprek heeft met uw arts over de bekende risico's van implantaten voordat u de procedure ondergaat.