Inhoud
- Componenten van medicijnen
- Kracht van API's
- Top API-fabrikanten
- Waar worden API's gemaakt?
- Regelgeving
De productie van API's wordt traditioneel gedaan door de farmaceutische bedrijven zelf in hun thuisland. Maar de afgelopen jaren hebben veel bedrijven ervoor gekozen om productie naar het buitenland te sturen om kosten te besparen. Dit heeft geleid tot aanzienlijke veranderingen in de manier waarop deze medicijnen worden gereguleerd, met strengere richtlijnen en inspecties.
Componenten van medicijnen
Alle medicijnen bestaan uit twee kerncomponenten: de API, het centrale ingrediënt, en de hulpstof, de andere stoffen dan het medicijn die helpen de medicatie aan uw systeem af te leveren. Hulpstoffen zijn chemisch inactieve stoffen, zoals lactose of minerale olie in de pil.
Hulpstoffen in receptgeneesmiddelenKracht van API's
Fabrikanten gebruiken bepaalde normen om te bepalen hoe sterk de API in elk medicijn is. De standaard kan echter sterk variëren van het ene merk tot het andere. Elk merk kan verschillende testmethoden gebruiken, die kunnen resulteren in verschillende potenties.
In alle gevallen zijn fabrikanten door de FDA verplicht om de potentie van hun producten te bewijzen bij echte patiënten, evenals in laboratoriumomstandigheden.
Top API-fabrikanten
Een toonaangevende fabrikant van API's is TEVA Pharmaceuticals. Met meer dan 300 API-producten hebben ze het grootste portfolio in de branche. Een andere toonaangevende fabrikant is Dr. Reddy's, met meer dan 60 API's in gebruik.
Andere industriereuzen zijn Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim en Bristol-Meyers Squibb. Elk van deze bedrijven is gespecialiseerd in verschillende API's, en sommige bieden ook generieke producten aan.
Waar worden API's gemaakt?
Hoewel veel farmaceutische bedrijven in de Verenigde Staten en Engeland zijn gevestigd, zijn de meeste API-fabrikanten in het buitenland. De grootste bevinden zich in Azië, met name in India en China.
Steeds meer bedrijven besteden uit om kosten te besparen op dure apparatuur, werknemers en infrastructuur. Hoewel dit hun bedrijfsresultaten heeft geholpen, blijft er bezorgdheid bestaan over de kwaliteit van deze in het buitenland geproduceerde API's.
Met name AstraZeneca Pharmaceuticals exploiteerde vroeger verschillende productiecentra in de Verenigde Staten. Nu wordt slechts 15% van hun API's in de VS gemaakt en er zijn plannen om dat kleine percentage te beëindigen en alle productie in het buitenland uit te besteden.
Regelgeving
De kwaliteit van API's heeft een significant effect op de werkzaamheid (met het gewenste resultaat) en de veiligheid van medicatie. Slecht vervaardigde of gecompromitteerde API's zijn in verband gebracht met ernstige problemen, zoals ziekte of overlijden.
Zelfs in het geval van uitbesteding zijn API's onderworpen aan strikte voorschriften en toezicht vanuit het land waarnaar ze worden verzonden. In het buitenland worden bijvoorbeeld API-fabrieken nog steeds geïnspecteerd door de Amerikaanse Food & Drug Administration.
Zoals blijkt uit de creatie van API's, verandert de farmaceutische industrie snel. Bedrijven voeren niet langer elke stap van het medicijnbereidingsproces uit. Een bedrijf maakte vroeger de API, bouwde de capsule en verpakte het medicijn, maar nu niet meer.
Als reactie daarop hebben de bestuursorganen die verantwoordelijk zijn voor de veiligheid van de patiënt en de openbare veiligheid intensieve onderzoeken ingesteld om de medicatiekwaliteit te waarborgen en defecten te voorkomen. Het overtreden van een van deze gevestigde normen kan leiden tot boetes of zeer dure terugroepacties voor de farmaceutische bedrijven achter deze fabrikanten.
Zijn generieke geneesmiddelen net zo veilig en effectief als merknamen?