Inhoud
De Food and Drug Administration keurde in 2003 het gebruik van het antidepressivum Prozac (fluoxetine) goed als behandeling voor kinderen en adolescenten van 7 tot 17 jaar met depressie (depressieve stoornis) of obsessief-compulsieve stoornis (OCS).Die nieuwe indicatie volgde op onderzoeken die aantoonden dat Prozac veilig en effectief was voor kinderen met deze aandoeningen. Maar alleen omdat een medicijn niet door de FDA is goedgekeurd, wil nog niet zeggen dat het niet veilig is. Het betekent gewoon dat het farmaceutische bedrijf dat het medicijn maakt geen goedkeuring heeft aangevraagd bij de FDA. Prozac werd sinds 1987 veilig gebruikt bij volwassenen.
Off-label voorschrijven in kindergeneeskunde
Veel medicijnen zijn niet door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, maar worden nog steeds "off-label" gebruikt, wat betekent dat ze worden gebruikt bij kinderen jonger dan de goedgekeurde leeftijd of voor andere aandoeningen waarvoor ze nog niet zijn goedgekeurd. Volgens de American Academy of Pediatrics ontbreekt het in feite aan 'driekwart van de geneesmiddelen op recept die momenteel in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht'.
Dit betekent echter niet dat het niet veilig is om deze medicijnen te gebruiken. Wanneer een arts besluit om een medicijn 'off-label' te gebruiken, moet een arts die beslissing nemen 'op basis van gedegen wetenschappelijk bewijs, medisch deskundig oordeel of gepubliceerde literatuur'. Het is niet alsof uw arts met uw kind experimenteert.
Het gebruik van albuterol om kinderen met astma te behandelen is een goed voorbeeld van het veilige 'off-label' gebruik van een medicijn. Hoewel albuterol vaak wordt gebruikt bij zuigelingen en peuters, is het alleen door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar. Veel andere astma-inhalatoren, zoals Dulera en Advair, zijn alleen door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan vier jaar.
Dus waarom worden deze medicijnen gebruikt als ze niet door de FDA zijn goedgekeurd?
In het geval van deze astmamedicijnen zijn er geen andere medicijnen om te gebruiken en deze medicijnen zijn zo vaak gebruikt dat ze als veilig worden beschouwd en studies hebben aangetoond dat ze werken. En het alternatief, het niet behandelen of voorkomen van astmasymptomen bij kinderen, zou niet acceptabel zijn.
Hetzelfde geldt voor depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen, die helaas vaak voorkomen bij kinderen en waarvoor soms afwijkende geneesmiddelen op recept nodig zijn.
We zien echter meer door de FDA goedgekeurde medicijnen voor kinderen met psychische problemen, waaronder:
- Lexapro (escitalopram) kinderen (12 jaar en ouder) met depressie
- Luvox (fluvoxamine) kinderen (8-17) met OCS
- Zoloft (sertraline) kinderen (6-17) met OCS
- Lithiumkinderen (12 jaar en ouder) met bipolair
- Orap (pimozide) kinderen (12 jaar en ouder) met de stoornis van Gilles de la Tourette
- Risperdal (risperidon) autistische kinderen (5 en ouder)
Andere medicijnen, zoals lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine) en Abilify (aripiprazol) en goedgekeurd voor kinderen met een bipolaire stoornis of schizofrenie.
Hoe weet u of uw kind een 'off-label' geneesmiddel heeft gekregen?
U kunt het aan uw arts of apotheker vragen, of u kunt eenvoudig de bijsluiter (PI) raadplegen die bij de medicatie is geleverd. Zoek in de PI naar een sectie met de naam 'Indicaties en gebruik' of 'Gebruik bij kinderen' en kijk welke leeftijden worden vermeld. Onthoud dat het feit dat uw kind jonger is dan de vermelde leeftijd niet betekent dat de medicatie niet veilig is en dat u er niet mee moet stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Nadelen van 'off-label' medicijngebruik
Een groot nadeel is dat artsen soms de dosering moeten schatten om jongere kinderen te geven op basis van de veelgebruikte dosering voor oudere kinderen en volwassenen. Dit kan ertoe leiden dat kinderen te veel of te weinig medicijnen krijgen.
Een ander nadeel is dat als uw arts zich niet op zijn gemak voelt bij het gebruik van drugs 'off-label', uw kind mogelijk niet de beste beschikbare behandeling krijgt. Uw arts gebruikt mogelijk een ouder medicijn met meer bijwerkingen of uw kind krijgt misschien helemaal geen medicatie.
De Pediatric Drug Rule is ingesteld door de FDA om te proberen farmaceutische bedrijven hun medicijnen bij kinderen te laten testen. De Best Pharmaceuticals for Children Act werkt ook 'om de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor kinderen te verbeteren'. Hopelijk zullen ze ertoe leiden dat meer geneesmiddelen worden getest en goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, zodat ze niet meer off-label hoeven te worden gebruikt.