Inhoud
- Wanneer het bevorderen van wetenschappen de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen belemmert
- Afnemende vraag vermindert algemene concurrentie
- Hiv-medicijnfabrikanten beschermd tegen algemene prijsdruk
- Overzeese prijsstelling vormt een uitdaging voor onderzoeks- en ontwikkelingsclaims
- Wat u als consument kunt doen
Desondanks hoor je niet vaak veel publieke verontwaardiging tegen de prijs van deze medicijnen. En dit komt doordat velen hun hiv-medicijnen, althans gedeeltelijk, krijgen betaald uit verzekeringen of verschillende overheids- en particuliere subsidies.
In één adem vragen anderen zich terecht af hoe antiretrovirale geneesmiddelen in de VS zo'n hoog prijskaartje kunnen hebben als we horen dat de generieke versies niet alleen in het buitenland verkrijgbaar zijn, maar zelfs 2000% minder kosten dan wat we hier betalen.
De redenen voor de virtuele afwezigheid van generieke hiv-medicijnen in de VS zijn tegelijkertijd eenvoudig en verwarrend, en omvatten wetenschap, politiek en goede, ouderwetse winst. Door deze met elkaar verweven problemen te scheiden, kunnen we de uitdagingen voor zowel consumenten met hiv als de gezondheidszorg in het algemeen beter begrijpen.
Wanneer het bevorderen van wetenschappen de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen belemmert
Wanneer een patent op een medicijn verloopt (meestal 20 jaar nadat het patent voor het eerst is aangevraagd), staat het recht om dat medicijn te kopiëren open voor iedereen die ervoor kiest om een generieke versie te maken. Het doel van het generieke product is om op prijs te concurreren met het originele product, waarbij meer spelers meer concurrentie stimuleren en, vaker wel dan niet, lagere kosten.
Dus waarom hebben we dit niet gezien met hiv-medicijnen? De patenten voor een lange lijst van antiretrovirale middelen zijn tenslotte ofwel verlopen of lopen binnenkort af, inclusief voormalige "superster" -geneesmiddelen als Sustiva (efavirenz) en tenofovir (TDF).
Maar als u het register van de Food and Drug Administration (FDA) controleert, zijn generieke formuleringen alleen ingediend en goedgekeurd voor zes geneesmiddelen. Hiervan wordt een derde niet vaak gebruikt bij de behandeling van hiv in de VS (stavudine en didanosine), terwijl op twee na alle (abacavir en lamivudine) uit de gratie raken.
En daarin schuilt een van de uitdagingen waarmee generieke fabrikanten in de hiv-ruimte worden geconfronteerd: snel veranderende wetenschap kan bepaalde geneesmiddelen overbodig maken.
Afnemende vraag vermindert algemene concurrentie
Neem bijvoorbeeld Rescriptor (delavirdine) en Aptivus (tipranavir), twee prima hiv-medicijnen waarvan de patenten in respectievelijk 2013 en 2015 zijn verlopen. Hoewel beide nog steeds worden gebruikt bij de behandeling van HIV, hebben andere geneesmiddelen van de nieuwe generatie (met name integraseremmers) de voorkeursstatus gekregen. Deze medicijnen zijn ondertussen gedegradeerd tot een alternatieve status.
Als gevolg hiervan zullen Rescriptor en Aptivus vaker worden gebruikt als "fall-back" wanneer andere behandelingen falen. Dit alleen al vermindert de prikkel voor fabrikanten om over te gaan op generieke productie wanneer er minder zekerheid is over volumeverkoop.
Evenzo, hoewel een medicijn als TDF nog steeds een van de meest gebruikte ter wereld is, werd in 2016 een verbeterde versie, genaamd tenofoviralafenamide (TAF), geïntroduceerd, net toen het patent van TDF zou aflopen.
Een samenzwering misschien? Niet echt, aangezien de nieuwere vorm veel minder bijwerkingen en hogere, stabiele bloedconcentraties biedt (wat betekent dat het medicijn langer in uw systeem blijft). Uiteindelijk is TAF een overtreffende trap die TDF terecht zal vervangen, vooral in nieuwere combinatietabletten.
Betekent dit dat we binnenkort geen generieke vormen van TDF zullen zien? De meesten geloven dat we dat zullen doen. Zelfs in het licht van de afnemende vraag, heeft een TDF-generiek nog steeds een plaats in het huidige hiv-regime en kan deze agressief worden omarmd door verzekeraars en andere aanbieders die de medicatiekosten willen verlagen. En uiteindelijk, hoe meer generieke concurrenten er op een markt zijn, hoe lager de prijzen zullen zijn.
Dat is zeker het geval geweest met de generieke versie van Epzicom, een twee-in-één optie met abacavir en lamivudine. Omdat beide medicijncomponenten nog steeds worden aanbevolen voor eerstelijnsbehandeling, zijn vier fabrikanten op de generieke kar gesprongen en zijn ze erin geslaagd om besparingen tot 70% te bieden op die van de merknaamversie.
Hiv-medicijnfabrikanten beschermd tegen algemene prijsdruk
Amerikaanse hiv-medicijnfabrikanten bevinden zich in de unieke positie dat ze weinig concurrentiedruk ondervinden van generieke bedrijven die hen anders misschien op de hielen zitten.
Ten eerste heeft de vraag van de consument naar één-pil-opties individuele tabletten veel minder aantrekkelijk gemaakt voor therapie in een latere fase. Het is niet verrassend dat de patenten voor veel van deze combinatietabletten nog lang niet het einde van hun levensduur hebben bereikt, waarbij sommige zoals Truvada (TDF plus emtricitabine) pas in 2021 aflopen.
Dus zelfs als individuele medicijncomponenten beschikbaar zijn voor generieke fabrikanten, zal de consument vaker kiezen voor de merkcombinatietablet (tenzij een verzekeraar hen natuurlijk dwingt anders te doen).
Maar zelfs buiten de vraag van de consument, is het concurrentieveld in de VS al lang in de richting van de niet-generieke fabrikant van hiv-medicijnen. Dit is grotendeels te wijten aan het feit dat de Amerikaanse overheid tegenwoordig de grootste afnemer van antiretrovirale geneesmiddelen is.
Via het door de federale overheid opgelegde AIDS Drug Assistance Program (ADAP) krijgen de deelstaatregeringen de opdracht om hiv-medicijnen rechtstreeks bij de groothandel te kopen. De prijzen worden bepaald via het Federal 340B Drug Pricing Program, dat de gemiddelde groothandelsprijs met 60 tot 70% verlaagt. Na rekening te houden met kortingen, zijn de merkgeneesmiddelen bijna altijd goedkoper dan hun generieke tegenhanger.
Een andere factor die geneesmiddelen afschermt, is de manier waarop de behandeling wordt toegediend. In tegenstelling tot particuliere ziektekostenverzekeringen wordt de ADAP-behandelingskeuze uitsluitend bepaald door richtlijnen van het Department of Health and Human Services, die momenteel alles-in-één combinatietabletten - de medicijnen die door patenten worden beschermd - als voorkeursoptie in eerstelijnsbehandeling plaatsen .
Uiteindelijk is het geen "heimelijke verstandhouding" die deze richtlijnen aanstuurt. Studies hebben lang aangetoond dat mensen die een therapie met één pil gebruiken, meer geneigd zijn om eraan vast te houden in vergelijking met mensen die meerdere pillen slikken. Dit vertaalt zich op zijn beurt in hogere percentages aanhoudende virale onderdrukking, wat betekent dat het virus niet kan repliceren en dat u veel minder snel resistentie tegen geneesmiddelen ontwikkelt.
Eerlijk of niet, dit beleid kan niet anders dan in het voordeel zijn van de niet-generieke fabrikant, waardoor het voor generieke bedrijven veel moeilijker wordt om op allesbehalve een tangentieel niveau te concurreren.
Om hun marktpositie verder te beschermen, zijn bijna alle merknaamfabrikanten overeengekomen om financiële steun te bieden aan degenen die hun medicijnen niet kunnen betalen, hetzij in de vorm van een eigen bijdrage of de subsidiëring van zorg voor degenen die niet in aanmerking komen voor verzekering. Het is een aanbod dat generieke fabrikanten moeilijk kunnen evenaren.
Maar hoe waardevol deze prikkels ook zijn, ze bieden nog steeds geen oplossing voor de doorgaans hoge kosten van hiv-medicijnen in vergelijking met dezelfde medicijnen die buiten de VS verkrijgbaar zijn.
Overzeese prijsstelling vormt een uitdaging voor onderzoeks- en ontwikkelingsclaims
De grote farmaceutische toeleveringsketen is een wereldwijde onderneming die tot ver buiten de Amerikaanse grenzen reikt. Het plaatst deze bedrijven niet alleen tactisch in het hart van opkomende markten waar ziekten, zoals hiv, voorkomen, maar het biedt hen ook de mogelijkheid om enige controle te behouden over de intellectuele rechten van hun producten.
Dit geldt met name in landen als India, waar de wetten de productie van essentiële hiv-medicijnen toestaan, ongeacht het patent. Als gevolg hiervan is India tegenwoordig een belangrijke leverancier van generieke antiretrovirale middelen aan ontwikkelingslanden, geneesmiddelen die niet alleen chemisch identiek zijn aan het origineel, maar die ook individueel zijn goedgekeurd door de FDA.
Als zodanig kan men een generieke versie van Atripla kopen voor ongeveer $ 50 bij een winkel in Zuid-Afrika, terwijl men wordt geconfronteerd met een groothandelsprijs van meer dan $ 2500 bij uw plaatselijke Walgreens of CVS.
De farmaceutische industrie heeft lang volgehouden dat deze ongelijkheid het resultaat is van de exorbitante kosten van onderzoek en ontwikkeling (R&D), die niet alleen jaren kunnen duren, maar ook miljarden dollars kunnen bedragen. Op het eerste gezicht is dit een terechte claim, aangezien het grootste deel van de eerste R&D plaatsvindt in de VS, te midden van biofarmaceutische en academische onderzoeksfaciliteiten.
Door af te zien van octrooiwetten, zo betogen de farmaceutische bedrijven, kunnen landen als India gemakkelijk winst maken op goedkope generieke geneesmiddelen, omdat ze niet worden belast met R & D-investeringen. Farmaceutische giganten daarentegen hebben niet zo'n luxe, en hun klanten ook niet.
De ironie is natuurlijk dat 80% van de ingrediënten in in de VS gemaakte medicijnen en 40% van alle afgewerkte medicijnen afkomstig zijn uit landen als India en China, aldus de FDA. En ondanks beweringen dat India een moord pleegt door patenten te omzeilen, vertegenwoordigt de jaarlijkse omzet van de Indiase farmaceutische industrie slechts 2% van de totale wereldwijde inkomsten van de industrie.
Bovendien zijn veel Amerikaanse geneesmiddelen goed vertegenwoordigd in de generische industrie in India, waaronder het in Pennsylvania gevestigde Mylan, dat in 2007 een meerderheidsbelang verwierf in Matrix Laboratories, een Indiase topproducent van de actieve farmaceutische ingrediënten (API) die in generieke geneesmiddelen worden gebruikt. Door de aankoop werd Mylan wat nu het op drie na grootste generieke geneesmiddelenbedrijf ter wereld is.
Evenzo was de wereldwijde medicijngigant GlaxoSmithKline (GSK) tot voor kort een belangrijke stakeholder in Aspen Pharmacare, het in Zuid-Afrika gevestigde farmaceutische product dat nog steeds een van de grootste producenten van generieke hiv-medicijnen op het continent is. De relatie, gevormd in 2009, stelde GSK in staat om zijn mand met hiv-medicijnen aan Aspen in licentie te geven, inclusief de toenmalige krachtige combinatietablet, Combivir. Hierdoor kon GSK delen in de winst van de verkoop van hun generieke hiv-medicijnen in Afrika, terwijl de ticketprijs voor dezelfde, niet-generieke versies in de VS hoog bleef.
In 2016 verkocht GSK zijn aandeel van 16% in Aspen Pharmacare voor een gerapporteerde winst van $ 1,9 miljard. Dit viel samen met het aflopen van Combivir in datzelfde jaar.
De ironie werd niet over het hoofd gezien door advocaten, die beweerden dat dergelijke praktijken discriminerend zijn. Aan de ene kant kan een Amerikaans bedrijf als Mylan goedkope, generieke hiv-medicijnen produceren voor ontwikkelingslanden die ze niet in de VS kunnen verkopen. Aan de andere kant kan een multinationale gigant als GSK in wezen 'zijn koek hebben en ook eten' door voorkomen dat Amerikaanse consumenten toegang krijgen tot wat in wezen hun eigen FDA-goedgekeurde, generieke hiv-medicijnen zijn.
Wat u als consument kunt doen
De grensoverschrijdende verkoop van farmaceutische medicijnen uit andere landen aan de VS blijft een zeer omstreden kwestie, maar een kwestie waar een aantal Amerikaanse consumenten zich nog steeds tot wenden. Canada is een goed voorbeeld en krijgt kritiek van degenen die beweren dat de populaire online apotheken van het land profiteren van de illegale import van niet-goedgekeurde medicijnen in de VS.
De kritiek is half goed en half niet. In termen van werkelijke inkomsten rapporteren Canadese online apotheken een omzet van iets meer dan $ 80 miljoen per jaar, een aantal dat nauwelijks als een bedreiging kan worden beschouwd in vergelijking met de $ 425 miljard aan verkopen die in 2015 in de VS werden gerapporteerd.
Ondertussen is de wet met betrekking tot de persoonlijke invoer van drugs een heel andere zaak, die net zo tegenstrijdig kan zijn.
Volgens de FDA-voorschriften is het voor individuen illegaal om drugs voor persoonlijk gebruik in de VS te importeren, tenzij ze voldoen aan de volgende speciale omstandigheden:
- Het medicijn is bedoeld voor gebruik voor een ernstige aandoening waarvoor geen behandeling beschikbaar is in de VS.
- Er is geen commerciële promotie van het medicijn voor Amerikaanse consumenten geweest.
- Het medicijn vormt geen onredelijk gezondheidsrisico voor de gebruiker.
- De persoon die het medicijn invoert, bevestigt schriftelijk dat het voor eigen gebruik is en geeft contactinformatie voor de voorschrijvende arts of bewijst dat het product bestemd is voor de voortzetting van de behandeling die in een ander land is gestart.
- Het individu importeert niet meer dan een voorraad van drie maanden.
Dit verbiedt ernstig iemand anders dan pas aangekomen immigranten of mensen met een ernstige, onbehandelbare ziekte om medicijnen in te voeren.
Het raadsel is natuurlijk dat de regels gebaseerd waren op de verwaandheid dat de FDA, in hun eigen woorden, "de veiligheid en effectiviteit niet kan garanderen van geneesmiddelen die het niet heeft goedgekeurd". Het feit dat het merendeel van de generieke hiv-medicijnen in ontwikkelingslanden wordt gebruikt zijn Door de FDA goedgekeurd heeft het bureau of de Amerikaanse wetgevers er niet van weerhouden de huidige wetten te wijzigen.
Betekent dit dat consumenten met hiv in de VS enige bewegingsruimte hebben als het gaat om het importeren van antiretrovirale geneesmiddelen uit het buitenland? Waarschijnlijk niet, aangezien er talloze mechanismen zijn om de betaalbaarheid voor mensen met de ziekte te verbeteren, waaronder de copay-hulpprogramma's (CAP's) en patiëntenbijstandsprogramma's (PAP's) die worden gefinancierd door fabrikanten van hiv-geneesmiddelen.
En dat is misschien wel de grootste ironie van allemaal. Zelfs wanneer mensen via CAP's en PAP's gratis toegang hebben tot goedkope medicijnen, weten de geneesmiddelen nog steeds enorm te profiteren.
Volgens de non-profit AIDS Healthcare Foundation (AHF) kunnen deze veelgeprezen programma's nauwelijks als liefdadigheid worden beschouwd, aangezien fabrikanten belastingaftrek kunnen claimen tot tweemaal de productiekosten van gedoneerde medicijnen, terwijl ze hoge prijzen behouden om effectief alle beschikbare ADAP af te voeren. fondsen. Als zodanig zijn CAP's en PAP's niet alleen winstgevend voor farmaceutische bedrijven, maar ronduit lucratief.
Dit kan veranderen naarmate meer geneesmiddelen de vervaldatum van hun octrooi naderen, wat een grotere deelname aan de productie van generieke geneesmiddelen stimuleert. Tot die tijd zullen de meeste Amerikaanse consumenten moeten vertrouwen op de huidige soorten subsidies - ADAP's, CAP's, PAP's, verzekeringen - om de hoge last van hun dure hiv-medicijnen te verminderen.