Inhoud
Ectopisch verwijst naar een object of menselijk weefsel dat zich vormt of zich bevindt waar het niet thuishoort. Ectopische botvorming is het neerleggen van nieuw botmateriaal (via een proces dat ossificatie wordt genoemd) in gebieden waar dit materiaal niet thuishoort. Dit ossificatieproces wordt uitgevoerd door cellen die osteoblasten worden genoemd.Het woord buitenbaarmoederlijke komt van de Grieken en betekent "weg van een plaats". Het antoniem, dat ‘orthotopisch’ bot is - ook afgeleid van het Grieks - verwijst naar bot dat op de juiste anatomische locatie is gevormd, aldus Scott, et. al., in hun artikel getiteld "Brief Review of Models of Ectopic Bone Formation." Het artikel is gepubliceerd in het maartnummer van het tijdschrift, Ontwikkeling van stamcellen.
Ectopische botvorming kan bij de geboorte aanwezig zijn, genetisch bepaald zijn of ontstaan als complicatie van bepaalde medische aandoeningen zoals dwarslaesie en / of traumatisch letsel (om er maar een paar te noemen). Scott, et. al. zeggen dat de vorming van ectopisch bot wordt veroorzaakt door lokale ontsteking gevolgd door een verzameling van skeletvoorlopercellen. Volgens de website van Boston Children’s Hospital lijkt een voorlopercel veel op een stamcel, behalve dat hij beperkter is in termen van het soort cellen dat hij kan worden als hij zich deelt. Voorlopercellen zijn afkomstig van stamcellen, maar zijn geen volwassen stamcellen.
Ectopische botvorming als gevolg van spinale chirurgie
Scott, et. al, zeggen dat tot 10% van de patiënten die invasieve chirurgie ondergaan - en rugoperaties zeker in deze groep vallen - ectopische botvorming zal ontwikkelen.
In de wervelkolom wordt de term "ectopische botvorming" soms gebruikt om ongewenst botweefsel te beschrijven dat in het wervelkanaal terechtkomt. In 2002 keurde de FDA een door Medtronic vervaardigd botproteïne, Infuse genaamd, goed voor gebruik bij operaties aan de lumbale wervelkolom. De door de FDA gespecificeerde gebruikscriteria waren zeer specifiek: als bottransplantaat voor enkelvoudige Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) binnen het Lumbar Tapered Fusion Device-systeem (LT-Cage).
Maar kort na de goedkeuring begonnen veel chirurgen het materiaal 'off-label' te gebruiken, wat betekent voor andere doeleinden dan wat is goedgekeurd door de FDA. Off-label toepassingen omvatten cervicale wervelkolomoperaties die resulteerden in een aantal "ongewenste voorvallen" of AE die aan de FDA werden gemeld. Ectopische botvorming was een van de bijwerkingen, maar de lijst bevatte andere zeer ernstige zaken zoals arachnoiditis, verhoogde neurologische gebreken, retrograde ejaculatie, kanker en meer. Niet mooi.
Medtronic Controverse
De Milwaukee Journal SentinalWatchdog-rapport, dat dit verhaal sinds 2011 heeft gevolgd (en dat nog steeds doet), zegt dat binnen enkele weken na de eerste klinische proef voor Infuse ectopische botvorming werd gevonden bij 70% van de patiënten van de studie. Sommige van deze patiënten hadden een of meer operaties nodig om het ongewenste bot en / of de medische complicaties die eruit voortkwamen te corrigeren.
In haar recensie van bewijsmateriaal gepubliceerd in de uitgave van 2013 Surgery Neurology International, Vergeleek Epstein de 13 door de industrie aangedreven onderzoeken met andere onderzoeken die later in tijdschriften werden gepubliceerd, evenals met FDA-documenten en informatie in databases. Ze meldt het vinden van "oorspronkelijk niet-gepubliceerde ongewenste voorvallen en interne inconsistenties" met de Infuse-onderzoeken. Ze meldt ook dat 40% van de bijwerkingen te wijten waren aan ALIF (de "off-label" nekoperatie die werd uitgevoerd), eraan toevoegend dat sommige van deze voorvallen levensbedreigend waren.
Ondertussen is de Milwaukee Journal Sentinel meldt dat Medtronic deze nadelige effecten ofwel te weinig of helemaal niet heeft gerapporteerd aan de FDA in een rapport uit 2004, geschreven door door Medtronic gefinancierde artsen. MJS zegt dat de "doktoren die het document uit 2004 schreven, miljoenen dollars aan royalty's en andere betalingen van Medtronic zouden ontvangen."
In mei 2014 vervolgde de MJS dit verhaal met een ander artikel waarin stond dat Medtronic had ingestemd om $ 22 miljoen te betalen om 1000 claims tegen hun Infuse te schikken. Het verhaal vermeldde ook dat Medtronic nog eens $ 140 miljoen opzij zet om "verwachte claims" te dekken.