Wat u moet weten over Erelzi (Etanercept-Szzs)

Inhoud

• Toepassingen
• Voordat u begint
• Dosering
• Bijwerkingen
• Waarschuwingen en interacties

Erelzi (etanercept-szzs) is een anti-TNF-middel. Het injecteerbare vloeibare medicijn werkt door de tumornecrosefactor (TNF) te blokkeren, een soort eiwit in uw bloed dat betrokken is bij de systemische ontsteking die wordt waargenomen bij reumatoïde artritis (RA) en bepaalde andere inflammatoire vormen van artritis. Erelzi wordt beschouwd als een biosimilar van Enbrel (etanercept). Hoewel goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 2016 voor dezelfde aandoeningen als Enbrel, is Erelzi momenteel niet beschikbaar in de Verenigde Staten.

Benepali, een andere biosimilar van Enbrel, is momenteel ook niet beschikbaar in de VS.

Wat is een biosimilar?

In 1998 werd Enbrel het eerste door de FDA goedgekeurde biologische geneesmiddel voor RA. Biologische geneesmiddelen worden gemaakt van levende organismen of componenten van levende organismen. Een biosimilar, zoals Erelzi, is een biologisch product dat sterk lijkt op het originele door de FDA goedgekeurde biologische product, zonder klinisch betekenisvolle verschillen in veiligheid en effectiviteit.

Toepassingen

Erelzi is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor vijf aandoeningen:

• Reumatoïde artritis (matig tot ernstig actief): Om tekenen en symptomen te verminderen, de progressie van structurele schade te remmen en het fysieke functioneren te verbeteren. Kan alleen of in combinatie met methotrexaat worden gebruikt.
• Artritis psoriatica (PsA): Om tekenen en symptomen te verminderen, de progressie van structurele schade van actieve gevallen te remmen en de fysieke functie te verbeteren. Het kan worden gecombineerd met methotrexaat bij mensen voor wie methotrexaat alleen de symptomen niet voldoende verbetert.
• Spondylitis ankylopoetica (AS, actief): Om tekenen en symptomen te verminderen
• Plaque psoriasis (PsO, chronisch matig tot ernstig): Voor volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie
• Juveniele idiopathische artritis (JIA), polyarticulair (matig tot ernstig actief): Om tekenen en symptomen bij kinderen van 2 jaar of ouder te verminderen

Artsen kunnen Erelzi ook off-label voorschrijven voor andere soorten artritis of auto-immuunziekten, wat betekent dat het gebruik niet door de FDA is goedgekeurd.

Voordat u begint

Zoals met veel medicijnen, moeten u en uw arts veel overwegen voordat u begint met het gebruik van Erelzi. Afhankelijk van de aandoening en ernst kan Erelzi worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling of als tweedelijnsbehandeling.

Het kan bijvoorbeeld worden gebruikt als monotherapie bij patiënten met spondylitis ankylopoetica of in combinatie met methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis.

Voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties

Hoewel Erelzi in het algemeen als veilig en effectief wordt beschouwd, mogen sommige mensen dit medicijn niet gebruiken.

De belangrijkste contra-indicaties zijn als u:

• Een actieve infectie
• Een latente infectie
• Congestief hartfalen
• Een demyeliniserende neurologische ziekte zoals multiple sclerose
• Uveitis

Een ernstige allergische reactie is mogelijk met dit medicijn. Gebruik Erelzi niet als u allergisch bent voor etanercept of voor een van de inactieve ingrediënten.

U moet ook voorzichtig zijn met het gebruik van Erelzi als u:

• Hepatitis B: Als u eerder een hepatitis B-infectie heeft gehad, zorg dan dat uw arts hiervan op de hoogte is. U moet zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl u Erelzi gebruikt.
• Zwangerschap: Studies hebben aangetoond dat kleine hoeveelheden Erelzi de placenta passeren, maar het risico voor uw baby is tot dusver onbekend.Als u zwanger bent of probeert zwanger te worden, bespreek dan de risico's en voordelen van het medicijn met uw arts.
• Borstvoeding: Beperkt onderzoek toont aan dat kleine hoeveelheden Erelzi in de moedermelk terecht kunnen komen, en dat baby's die borstvoeding krijgen minimale hoeveelheden kunnen opnemen.Tot dusver is er geen onderzoek gedaan naar de mogelijke impact op de baby. Als u borstvoeding geeft of van plan bent, bespreek dit dan met uw medisch team.
• Kinderen: Het medicijn in Erelzi is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar.
• Diabetes: Erelzi kan bij sommige mensen een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken Als u diabetes heeft, moet u mogelijk uw diabetesmedicatie verlagen. Zorg ervoor dat u uw niveaus nauwlettend in de gaten houdt en overleg met uw arts voordat u wijzigingen aanbrengt.

Biosimilars en biologische geneesmiddelen kunnen kleine verschillen hebben in inactieve ingrediënten, wat belangrijke informatie kan zijn voor mensen met dieetbeperkingen of bepaalde medische aandoeningen.

De inactieve ingrediënten in Erelzi zijn onder meer:

• Natriumcitraat
• Sucrose
• Natriumchloride
• Lysine
• Citroenzuur

Andere biosimilars voor systemische ontsteking

Er zijn verschillende biosimilars op de markt voor ziekten waarbij sprake is van systemische ontsteking. Bij het zoeken naar het beste behandelingsprotocol voor u, kan uw arts verschillende geneesmiddelen uit deze lijst proberen, alleen of samen met methotrexaat of andere biologische / biosimilars.

Biologisch	Biosimilar	Drug
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumab
Remicade	Inflectra, Renflexis, Ixifi, Avsola	Infliximab
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituximab

Humira, Remicade en hun biosimilars zijn TNF-blokkers. MabThera en zijn biosimilars veranderen het aantal B-cellen van uw immuunsysteem, die deel uitmaken van de ontstekingsreactie.

Houd er rekening mee dat biosimilars van adalimumab momenteel niet beschikbaar zijn in de VS.

Dosering

Erelzi wordt toegediend via subcutane injectie, wat betekent dat u uzelf een injectie onder de huid geeft, niet in een ader. Het wordt geleverd in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik van 25 milligram (mg) of 50 mg, of in een voorgevulde auto-injectorpen van 50 mg.

Voor volwassenen met RA, PsA, AS of PsO, de typische dosering van Erelzi is 50 mg per week. Als u twee injecties van 25 mg per week krijgt voorgeschreven, moet uw arts u vertellen of u beide doses tegelijk moet innemen of op verschillende dagen.

De dosis voor juveniele idiopathische artritis is gebaseerd op gewicht. Voor kinderen van 2 jaar en ouder die minder dan 63 kilogram (kg) wegen, wat ongeveer 139 pond is, is de dosis 0,8 mg per week per kg per week met een maximale dosis van 50 mg per week. Kinderen die meer wegen, krijgen een dosis voor volwassenen.

Merk op dat dit medicijn wordt gegeven wekelijks, niet dagelijks. Te veel Erelzi innemen is gevaarlijk, dus volg de doseringsinformatie zorgvuldig.

Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo snel mogelijk in en ga verder met uw normale doseringsschema. Vraag uw arts of apotheker als u vragen heeft over gemiste doses of onderbrekingen in uw doseringsschema.

Alle vermelde doseringen zijn volgens de medicijnfabrikant. Controleer uw recept en overleg met uw arts om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis voor u gebruikt.

Hoe te nemen en op te slaan

Erelzi moet in uw koelkast worden bewaard tot vlak voordat het wordt gebruikt. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar uw medicatie in de originele doos ter bescherming tegen licht.

Zorg ervoor dat u vertrouwd raakt met de instructies die bij uw medicatie worden geleverd en met de spuiten of auto-injectorpen die u gaat gebruiken.

Alvorens te injecteren:

• Haal het medicijn ongeveer een half uur voordat u het gaat gebruiken uit de koelkast (maar bewaar het in de blisterverpakking), zodat het kan opwarmen tot kamertemperatuur. Het injecteren van koude medicatie in warme weefsels kan pijnlijk zijn.
• Kies een injectieplaats: voorkant van de dijen, onderbuik (maar niet binnen 5 centimeter van uw navel), buiten de bovenarmen (als iemand anders u de injectie geeft)
• Was altijd uw handen grondig voordat u de spuit of pen vastpakt.
• Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid vanzelf drogen.
• Haal de spuit of pen uit de verpakking.

Om de spuit te gebruiken:

• Verwijder de naalddop.
• Knijp voorzichtig in de huid op de injectieplaats.
• Houd de naald in een hoek van 45 graden op de huid en breng de naald volledig in.
• Houd de spuit tussen uw wijs- en middelvinger en plaats uw duim op de zuiger.
• Druk de zuiger langzaam in totdat deze stopt.
• Houd het daar vijf seconden vast.
• Trek de naald voorzichtig recht naar buiten terwijl u de zuiger ingedrukt houdt.

Om de auto-injectorpen te gebruiken:

• Verwijder de dop pas als u klaar bent om de pen onmiddellijk te gebruiken (nooit langer dan vijf minuten voor gebruik).
• Gooi de dop weg; probeer het niet terug te plaatsen.
• Houd de pen in een hoek van 90 graden op de huid.
• Druk stevig tegen de huid om de injectie te starten.
• Je hoort de eerste klik als het start; houd de pen stevig tegen de huid.
• U hoort een tweede klik als de injectie bijna klaar is; houd de pen op zijn plaats.
• Zoek naar de groene indicator om te zien wanneer de injectie is voltooid.
• Verwijder de pen.

Na de injectie:

• Als er bloed is, plaats dan een watje of gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
• Wrijf niet over de site.
• Bedek de site indien nodig met een zelfklevend verband.
• Gooi de spuit / pen weg in een afsluitbare, prikbestendige naaldencontainer.

Uw angst voor zelfinjectie overwinnen

Bijwerkingen

Zoals bij elk medicijn, worden bijwerkingen en bijwerkingen geassocieerd met Erelzi.

Gemeenschappelijk

De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met etanercept zijn:

• Infecties
• Reacties op de injectieplaats
• Diarree
• Uitslag

Erge, ernstige

Op basis van klinische onderzoeken en postmarketingervaring zijn de meest ernstige bijwerkingen die verband houden met etanercept:

• Ernstige infecties
• Neurologische problemen, inclusief demyeliniserende ziekte
• Congestief hartfalen
• Huidkanker
• Bij kinderen, lymfoom en andere vormen van kanker
• Immuunstoornissen
• Auto-immuunhepatitis of een lupusachtig syndroom
• Inflammatoire darmziekte (IBD)
• Hematologische gebeurtenissen (d.w.z. bloedaandoeningen)

Mensen met symptomen van pancytopenie of aplastische anemie moeten medische hulp inroepen en overwegen te stoppen met Erelzi.

Waarschuwingen en interacties

Erelzi heeft black-box-waarschuwingen voor ernstige infecties en maligniteiten (kanker).Black-box-waarschuwingen zijn de ernstigste waarschuwingen van de FDA over gevaren voor geneesmiddelen.

De waarschuwing over ernstige infecties die kunnen optreden tijdens het gebruik van dit medicijn luidt: "Patiënten die met etanercept-producten worden behandeld, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige infecties die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden."

Er moet echter worden opgemerkt dat de meeste mensen die deze infecties ontwikkelden, naast etanercept ook methotrexaat, corticosteroïden of andere immunosuppressiva gebruikten.

Gemelde infecties zijn onder meer:

• Tuberculose, inclusief reactivering
• Invasieve schimmelinfecties
• Opportunistische bacteriële, virale en andere infecties zoals legionella en listeria

Uw arts moet u controleren op infectie, vooral als u eerder tuberculose heeft gehad. Zorg ervoor dat u elke gediagnosticeerde of vermoede infectie onmiddellijk aan uw arts meldt terwijl u Erelzi gebruikt. Als u een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, moet de behandeling met Erelzi onmiddellijk worden stopgezet, maar alleen na overleg met uw arts.

Lymfoom en andere kankers zijn in verband gebracht met TNF-blokkers, waaronder etanercept, bij kinderen en adolescenten. Sommige van deze gevallen waren fataal.

Als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw kind terwijl ze dit medicijn gebruiken, of voordat ze het gaan gebruiken, neem dan contact op met hun arts.

Geneesmiddelinteracties

Soms kan een medicijn op een problematische manier interageren met andere medicijnen. Studies suggereren dat mensen die met etanercept worden behandeld, het volgende moeten vermijden:

• Levende vaccins
• Andere biologische medicijnen
• Cytoxan (cyclofosfamide)
• Azulfidine (sulfasalazine)

Praat met uw arts over veilige alternatieven voor levende vaccins.

Zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is van alle medicijnen die u gebruikt, inclusief zelfzorggeneesmiddelen, kruidenproducten en voedingssupplementen. Uw apotheker is ook een goede hulpbron als het gaat om het opsporen van mogelijk gevaarlijke interacties.

Erelzi stopzetten

Mogelijk moet u tijdelijk stoppen met Erelzi vanwege ziekte of operatie, of permanent vanwege bijwerkingen of allergische reacties.

U hoeft etanercept niet af te bouwen als u bepaalde medicijnen gebruikt; het kan onmiddellijk worden gestopt. Doe dit echter niet zonder toestemming van uw arts.

Als uw arts u adviseert om tijdelijk met Erelzi te stoppen, bespreek dan met hem hoe snel u het opnieuw moet gebruiken.