Inhoud
Inflectra (infliximab-dyyb) is een biosimilar voor Remicade (infliximab). Dit medicijn wordt intraveneus (via een ader) toegediend als een behandeling voor een verscheidenheid aan ontstekingsaandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, plaque psoriasis en de ziekte van Crohn.Een biosimilar is "sterk vergelijkbaar" met een biologische drug. Net als Remicade blokkeert Inflectra de werking van een cel van het immuunsysteem die tumornecrosefactor (TNF) wordt genoemd. Deze klasse van geneesmiddelen wordt TNF-antagonisten, anti-TNF-geneesmiddelen of TNF-blokkers genoemd.
Inflectra was de eerste biosimilar van Remicade die werd goedgekeurd. De FDA heeft sindsdien verschillende andere goedgekeurd: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) en Avsola (infliximab-axxq). (Om onderscheid te maken tussen de verschillende producten, hebben deze een nieuwe merknaam gekregen, naast een achtervoegsel met vier medeklinkers aan het einde van elke generieke naam.)
Biosimilars versus biologische geneesmiddelenToepassingen
Inflectra is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van verschillende ziekten en aandoeningen.
- Reumatoïde artritis, matig tot ernstig actief: In combinatie met het geneesmiddel methotrexaat vermindert Inflectra de tekenen en symptomen, remt het de progressie van gewrichtsschade en verbetert het de fysieke functie.
- Spondylitis ankylopoetica, actief: Vermindert tekenen en symptomen
- Artritis psoriatica, actief: Vermindert tekenen en symptomen, remt de progressie van structurele schade en verbetert het fysieke functioneren
- Plaque psoriasis(volwassenen): Behandelt chronische, ernstige gevallen bij kandidaten voor systemische therapie en wanneer andere systemische therapieën medisch minder geschikt zijn
- Ziekte van Crohn, matig tot ernstig actief (volwassenen, kinderen ouder dan 6): Vermindert tekenen en symptomen, induceert en handhaaft klinische remissie bij degenen die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele behandeling.
- Fistulatieziekte Ziekte van Crohn (volwassenen): Vermindert het aantal drainerende fistels en handhaaft de sluiting van de fistels
- Colitis ulcerosa, matig tot ernstig actief (volwassenen): Vermindert tekenen en symptomen, induceert en handhaaft klinische remissie en mucosale genezing, en elimineert het gebruik van corticosteroïden bij mensen die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie
Artsen kunnen Inflectra voorschrijven voor off-label gebruik (zonder goedkeuring van de FDA) bij andere auto-immuun- en inflammatoire aandoeningen.
Voordat u begint
Voordat u Inflectra of een andere TNF-blokker voorschrijft, kan uw arts testen uitvoeren om uw ziekteactiviteit te meten. Dit kan het controleren van standaard markers van ontsteking omvatten, zoals de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR of sedimentatie) of C-reactief proteïne (CRP). Het kan ook ziektespecifieke tests bevatten, zoals de Vectra DA-bloedtest voor de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Inflectra wordt soms gegeven als eerstelijnsbehandeling (de eerste die u probeert), maar is vaker een tweedelijnsbehandeling die pas wordt gegeven nadat andere behandelingen hebben gefaald. Veel hiervan hangt af van waarvoor het is voorgeschreven.
Voor reumatoïde artritis kan Inflectra plus methotrexaat worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling. Inflectra kan ook een tweedelijnsbehandeling zijn nadat methotrexaat alleen of methotrexaat plus een andere TNF-blokker hebben gefaald.
Voor spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica en sommige gevallen van plaque psoriasis kan het worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling of als vervanging voor een andere TNF-blokker die niet succesvol is geweest.
Inflectra wordt alleen beschouwd als een tweedelijnsbehandeling voor:
- Enkele gevallen van plaque psoriasis
- ziekte van Crohn
- Colitis ulcerosa
Voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties
Inflectra is niet voor iedereen geschikt en moet bij bepaalde personen met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Er is weinig bekend over de invloed van het gebruik van Inflectra tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding op uw baby. Er is echter gevonden dat infliximab-producten de placenta passeren.
Bij baby's van wie de moeder het medicijn heeft ingenomen, is het tot zes maanden later in hun bloed aangetroffen. Dit kan het risico van een kind op ernstige en zelfs dodelijke infecties verhogen.
Borstvoeding wordt niet aanbevolen voor vrouwen die Inflectra gebruiken.
Kinderen
Inflectra en andere infliximab-producten zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Kinderen van deze leeftijd en ouder die Inflectra voorgeschreven krijgen, moeten op de hoogte worden gebracht van hun vaccinaties voordat ze met dit medicijn beginnen.
Als een baby echter in utero is blootgesteld aan Inflectra of infliximab, moet er na de geboorte ten minste een wachtperiode van zes maanden zijn voordat een levend vaccin (bijv. BCG en rotavirus) wordt toegediend vanwege het verhoogde risico op infectie. Uw kinderarts moet u kunnen uitleggen welke vaccins wel en niet veilig zijn voor uw kind.
Comorbiteiten / risicofactoren
Inflectra mag niet worden toegediend tijdens een actieve infectie van welke aard dan ook. Als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad, kan Inflectra het risico lopen opnieuw te worden geactiveerd. Uw arts moet u testen op hepatitis B voordat u dit medicijn gaat gebruiken en u nauwlettend in de gaten houden als u positief test.
Doses van Inflectra groter dan 5 milligram (mg) per kilogram (kg) lichaamsgewicht mogen niet worden gegeven aan mensen met matig tot ernstig hartfalen. Inflectra kan de symptomen van hartfalen verergeren.
Inflectra kan demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose verergeren. Het is onwaarschijnlijk dat uw arts Inflectra zal voorschrijven als u een demyeliniserende ziekte heeft.
De risico's / voordelen van het gebruik van Inflectra moeten worden beoordeeld bij patiënten met bepaalde factoren die verband houden met kanker in hun medische geschiedenis.
Allergieën
Gebruik Inflectra niet als u allergisch bent voor infliximab, muizenproteïnen (knaagdieren) of een van de inactieve ingrediënten:
- Sucrose
- Polysorbaat 80
- Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat
- Di-natriumwaterstoffosfaat-dihydraat
Biologische geneesmiddelen worden geproduceerd met behulp van levende organismen of delen van levende organismen. De Amerikaanse Food and Drug Administration zegt dat biosimilaire geneesmiddelen "geen klinisch betekenisvolle verschillen" mogen hebben met de oorspronkelijke biologische geneesmiddelen. Inactieve ingrediënten kunnen echter verschillen.
Andere biosimilars voor systemische ontsteking
Er zijn verschillende biosimilars op de markt voor de behandeling van ziekten waarbij sprake is van systemische ontsteking.
| Biologisch | Biosimilars | Drug |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumab |
| Enbrel | Erelzi, Benepali | Etanercept |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituximab |
Humira, Enbrel en hun biosimilars worden geclassificeerd als TNF-blokkers. MabThera en zijn biosimilars veranderen het niveau van de B-cellen van het immuunsysteem, die (net als TNF) een onderdeel zijn van de ontstekingsreactie van uw lichaam.
Dosering en schema
U gaat naar een spreekkamer, ziekenhuis of infusiecentrum om intraveneuze (IV) infusies van Inflectra te krijgen. De dosering en het infusieschema zijn afhankelijk van uw diagnose. Verwacht dat de infusie minstens twee uur duurt.
| Typisch infusieschema | ||||
|---|---|---|---|---|
| Ziekte / aandoening | Infusiedosis (mg / kg lichaamsgewicht) | Tweede dosis | Derde dosis | Onderhoud |
| Spondylitis ankylopoetica | 5 mg / kg | Na twee weken | Na zes weken | Daarna elke zes weken |
| Ziekte van Crohn, plaque psoriasis, artritis psoriatica, colitis ulcerosa | 5 mg / kg | Na twee weken | Na zes weken | Daarna elke acht weken |
| Reumatoïde artritis* | 3 mg / kg | Na twee weken | Na zes weken | Daarna elke acht weken |
*Als de behandelingsresultaten voor reumatoïde artritis bij deze dosering niet voldoende zijn, kan uw arts dit aanpassen tot 10 mg / kg of de tijd tussen de infusies verkorten. Deze aanpassingen kunnen echter uw risico op bijwerkingen vergroten.
Wijzigingen
Als u tijdens een infusie een milde tot matige reactie krijgt, kan het proces vertraagd of tijdelijk onderbroken worden. Afhankelijk van de aard van uw reactie, wordt u mogelijk behandeld met paracetamol, antihistaminica en / of corticosteroïden. Als u daarna nog steeds een reactie krijgt, wordt uw infusie stopgezet.
Als u een allergische reactie heeft, moet u onmiddellijk met Inflectra stoppen. Faciliteiten die infusen toedienen, moeten over het juiste personeel en de juiste medicatie beschikken om een ernstige allergische reactie zoals anafylaxie te behandelen.
Bijwerkingen
Ongewenste bijwerkingen zijn mogelijk met elk medicijn. Als u bijwerkingen heeft die ernstig zijn of niet na verloop van tijd verminderen, laat dit dan aan uw arts weten.
Gemeenschappelijk
De meest voorkomende bijwerkingen, gebaseerd op klinische onderzoeken met infliximab-producten, zijn onder meer:
- Infecties (bovenste luchtwegen, sinusitis en faryngitis)
- Infusiegerelateerde reacties (kortademigheid, blozen, hoofdpijn, huiduitslag)
- Hoofdpijn
- Buikpijn
Erge, ernstige
Zeldzame maar ernstige reacties die tijdens de infusie kunnen optreden, zijn onder meer:
- Anafylaxie
- Convulsies
- Erythemateuze uitslag
- Lage bloeddruk (hypotensie)
De infusiefaciliteit moet zijn uitgerust om met deze reacties om te gaan.
Als u een vertraagde reactie op Inflectra heeft nadat u de instelling heeft verlaten, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Waarschuwingen en interacties
Bepaalde medicijnen werken niet goed samen als ze worden gecombineerd. Terwijl u Inflectra gebruikt, moet u het volgende vermijden:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatacept)
- Actemra (tocilizumab)
- Andere biologische medicijnen
Er mogen geen levende vaccins of therapeutische infectieuze agentia worden gegeven tijdens het gebruik van Inflectra of gedurende drie maanden na het stoppen met het geneesmiddel Uw arts kan u helpen alternatieve vaccins en therapieën te vinden die geschikt zijn voor u.
Er zijn bepaalde andere waarschuwingen opgesteld om zowel het veilige gebruik van Inflectra te garanderen als, indien nodig, het stoppen te begeleiden. Uw arts dient u tijdens het gebruik van Inflectra te controleren op de volgende complicaties.
Als u de medicatie moet stoppen, vraag dan advies aan uw arts over hoe u dit veilig kunt doen.
Infecties
Inflectra vormt een risico op invasieve schimmelinfecties. Als u een systemische ziekte ontwikkelt tijdens het gebruik van Inflectra en u woont in een gebied waar schimmelaandoeningen endemisch zijn, moet een antischimmeltherapie worden overwogen.
Als zich tijdens het gebruik van Inflectra een infectie ontwikkelt, moet deze zorgvuldig worden gecontroleerd en als deze ernstig wordt, moet Inflectra worden stopgezet.
Opportunistische infecties (infecties die ernstiger of vaker voorkomen bij mensen met een verzwakt immuunsysteem) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-blokkers. Ook zijn reactivering van tuberculose of nieuwe tuberculose-infecties opgetreden bij het gebruik van infliximab-producten.
Maligniteiten
De incidentie van maligniteiten, waaronder lymfoom, is groter gebleken bij patiënten die met TNF-blokkers worden behandeld dan bij controles. Met dit in gedachten moeten alle tekenen van kanker worden onderzocht.
Hepatotoxiciteit
Zelden kunnen ernstige leverreacties optreden. Sommige kunnen mogelijk fataal zijn of een levertransplantatie vereisen. Bij de ontwikkeling van geelzucht of significant verhoogde leverenzymen moet Inflectra worden stopgezet.
Hartfalen
Bij het gebruik van Inflectra kan nieuw begonnen hartfalen optreden. Als dit bij u gebeurt, overleg dan met uw arts over de mogelijkheden om met Inflectra te stoppen en een andere behandeling te zoeken.
Cytopenieën
Bij gebruik van Inflectra kan het aantal bloedcellen afnemen. Patiënten moeten medische hulp inroepen als zich symptomen van enig type cytopenie ontwikkelen. Deze omvatten bloedarmoede, trombocytopenie, leukopenie en pancytopenie.
Overgevoeligheid
Er kunnen ernstige infusiereacties optreden, waaronder anafylaxie of serumziekte-achtige reacties.
Lupusachtig syndroom
Bij gebruik van Inflectra kan een syndroom ontstaan dat gepaard gaat met lupusachtige symptomen. Het medicijn moet worden gestopt als het syndroom zich ontwikkelt.
Black Box-waarschuwingen
Inflectra heeft black box-waarschuwingen, de ernstigste waarschuwing van de FDA, met betrekking tot:
- Verhoogd risico op ernstige infectie
- Verhoogd risico op lymfoom
- Belang van testen op latente tuberculose voordat met het medicijn wordt gestart
Moet u Inflectra stoppen?
Uw medicatie stopzetten is een serieuze beslissing. Overweeg het zorgvuldig en overleg met uw arts. Ze kunnen aanbevelen om af te bouwen door de tijd tussen de infusies te verlengen en / of uw dosering te verlagen. Stoppen met Inflectra mag geen ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Er wordt eerder afbouw gedaan om de terugkeer van ziektesymptomen te minimaliseren.