Inhoud
- Wat zijn biologische (biologische) behandelingen?
- Wat zijn biosimilar behandelingen?
- Zijn Biosimilars hetzelfde als Generieke Medicijnen?
- Wat is het voordeel van het gebruik van Biosimilars?
- Van welke biologische behandelingen zijn Biosimilars beschikbaar?
- Hoe worden Biosimilars genoemd?
- Zijn Biosimilars zo effectief als het originele biologische product?
- Kan mijn apotheker een biosimilar vervangen door mijn biologische zonder te vragen?
De eerste biosimilar die door de FDA werd goedgekeurd, was voor filgrastim in 2015. Sindsdien zijn steeds meer biosimilars goedgekeurd, maar veel mensen, waaronder sommige gezondheidswerkers, weten niet precies wat een biosimilar is en wat niet.
Wat zijn biologische (biologische) behandelingen?
Om biosimilars te begrijpen, is het handig om iets over biologische behandelingen in het algemeen te begrijpen. In tegenstelling tot traditionele farmaceutische medicijnen, worden biologische behandelingen ontwikkeld op basis van een onderdeel van een levend organisme. Veel moderne biologische therapieën zijn bijvoorbeeld derivaten van een bepaald type eiwit.
Hierdoor is hun structuur ingewikkelder dan traditionele farmaceutische medicijnen. De meeste kunnen niet via de mond worden ingenomen en zijn gevoeliger voor hun bewaarcondities. Veel, maar niet alle, biologische behandelingen zijn gericht op een deel van het immuunsysteem.
Sommige biologische behandelingen, zoals vaccins, zijn al vele jaren beschikbaar. Maar in de afgelopen decennia zijn er steeds meer biologische therapieën beschikbaar gekomen die een revolutie teweeg hebben gebracht in de behandeling van veel verschillende ziekten zoals reumatoïde artritis en inflammatoire darmaandoeningen.
Wat zijn biosimilar behandelingen?
"Biosimilars" verwijzen naar een specifiek type biologische therapie. In het bijzonder zijn het biologische behandelingen die zijn ontworpen om op bijna dezelfde manier te werken als biologische behandelingen die al zijn goedgekeurd door de FDA (soms "referentieproducten" genoemd).
De FDA beschrijft biosimilars als behandelingen die "zeer vergelijkbaar" zijn met het oorspronkelijke biologische geneesmiddel dat eerder door de FDA was goedgekeurd. De FDA beweert ook dat dergelijke producten "geen klinisch betekenisvolle verschillen" mogen hebben met die oorspronkelijke biologische behandeling. Met andere woorden, om te worden goedgekeurd, zou het net zo goed moeten werken als het referentieproduct. Dat betekent dat het net zo veilig en net zo effectief moet zijn als het origineel. Biosimilars worden ontwikkeld door concurrerende medische technologiebedrijven die hopen dat ze geld kunnen verdienen door een effectieve maar goedkopere versie van een oorspronkelijk goedgekeurde behandeling te verkopen. van patent.
Om door de FDA te worden goedgekeurd, moeten bisiomilaire behandelingen wetenschappelijke studies ondergaan om aan te tonen dat ze geen klinisch betekenisvol verschil hebben met het originele biologische product.
Zijn Biosimilars hetzelfde als Generieke Medicijnen?
Nee, niet precies, hoewel ze een aantal dingen gemeen hebben.
Generieke medicijnen zijn een soort traditioneel farmaceutisch medicijn. Ze hebben hetzelfde actieve ingrediënt als het originele medicijn. Zo is "paracetamol" een vrij verkrijgbare pijnstiller, het actieve ingrediënt in Tylenol en in generiek geproduceerde producten (bijv. Door Walgreens of een andere apotheek). Generics hebben identiek actieve ingrediënten voor het merkproduct (hoewel er verschillen kunnen zijn in inactieve ingrediënten zoals vulstoffen, kleurstoffen, enz.). Generieke geneesmiddelen hebben ook dezelfde dosering, toedieningsweg, sterkte en veiligheid als het originele product, en ze zijn bedoeld om op dezelfde manier te worden gebruikt. Een ander woord hiervoor is dat ze bio-equivalent zijn.
Daarentegen kunnen biosimilaire producten niet op dezelfde manier chemisch identiek zijn. Dat komt omdat deze behandelingen te complex zijn, waarvoor cellen, dieren of complexe biologische systemen nodig zijn. Er is een inherente variabiliteit in levende moleculen en dus ook in biologische therapieën. Zelfs tussen verschillende batches van dezelfde biologische behandeling zullen er natuurlijke variaties zijn. Alleen kleine veranderingen in het productieproces kunnen enkele variaties in het biologische eindproduct veroorzaken. Het actieve deel van de biosimilar kan dus niet worden aangetoond identiek te zijn aan de originele biologische stof, op dezelfde manier dat het actieve ingrediënt in een generiek medicijn identiek is aan de originele medicatie.
Echter, vergelijkbaar met generieke geneesmiddelen, zouden biosimilars dat moeten hebben geen klinisch betekenisvolle verschillen vergeleken met het originele biologische product. Net als generieke geneesmiddelen kunnen biosimilars ook door de FDA verkorte vormen van testen ondergaan, waardoor enkele van de kostbare klinische onderzoeken die nodig zijn voor goedkeuring van het oorspronkelijke product worden vermeden, en net als generieke geneesmiddelen zijn ze vaak minder duur dan de originele producten.
Wat is het voordeel van het gebruik van Biosimilars?
Het belangrijkste voordeel voor gezondheidsgebruikers zijn lagere kosten. Biosimilars bieden consumenten mogelijk de mogelijkheid om hun kosten voor gezondheidszorg te verlagen zonder afbreuk te doen aan de behandelingsnormen. Ze kunnen ook de besparingen op de gezondheidszorg in het systeem als geheel verminderen.
Hoewel ze zeer effectief zijn geweest bij het behandelen van bepaalde medische aandoeningen, zijn veel biologische geneesmiddelen duur. Volgens een schatting waren biologische behandelingen goed voor 38% van de uitgaven voor geneesmiddelen op recept in de VS in 2015, vanwege de hoge kosten per dosis. Onderzoekers voorspellen dat de overgang naar biosimilars de gezondheidszorg de komende jaren miljarden dollars kan besparen.
Vaak heeft een biosimilar lagere out-of-pocket-kosten in vergelijking met een biologische. Maar uw specifieke besparingen kunnen variëren, afhankelijk van uw verzekeringsdekking.
Van welke biologische behandelingen zijn Biosimilars beschikbaar?
Sinds juni 2019 heeft de FDA meer dan 20 verschillende biosimilars goedgekeurd. De volgende biologische referentieproducten hebben een of meer door de FDA goedgekeurde biosimilars:
- Trastuzumab
- Infliximab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituximab
- Epoëtine alfa
- Bevacizumab
- Etanercept
Deze biosimilars kunnen worden gebruikt om een aantal verschillende gezondheidsproblemen te behandelen, waaronder kanker en auto-immuunziekten. Een voorbeeld van de behandeling van kanker is Truxima (biosimilar van rituximab) voor niet-Hogskins-lymfoom. Evenzo wordt Ogivri (biosimilar van trastuzumab) gebruikt voor bepaalde borst- en maagkanker.
Bepaalde biosimilars kunnen worden gebruikt om een aantal verschillende gezondheidsproblemen te behandelen. De biosimilar van de biologische medicatie adalimumab is bijvoorbeeld goedgekeurd voor de behandeling van een aantal verschillende soorten artritis, waaronder reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica, evenals psoriasis en inflammatoire darmaandoeningen.
Voor bepaalde gezondheidsproblemen, zoals reumatoïde artritis, kan meer dan één biosimilar-behandeling beschikbaar zijn. In andere gevallen kan een arts een biosimilar off-label voorschrijven, als er goede redenen zijn om te vermoeden dat een behandeling effectief kan zijn, zelfs als er geen onderzoeken zijn uitgevoerd die nodig zijn voor goedkeuring door de FDA.
Er worden momenteel meer biosimilaire behandelingen ontwikkeld. De komende jaren komen er mogelijk nog veel meer beschikbaar. Als u niet zeker weet of er een biosimilar beschikbaar is voor uw specifieke aandoening, aarzel dan niet om dit bij uw zorgverzekeraar te bespreken.
Hoe worden Biosimilars genoemd?
Het is gemakkelijk om in de war te raken over de naamgeving van deze producten. "Eticovo" is bijvoorbeeld een door de FDA goedgekeurde biosimilar voor de biologische behandeling etanercept. Eticovo is ook bekend als ‘etanercept-ykro’. De handelsnaam voor etanercept (het oorspronkelijke biologische medicijn) is ‘Enbrel’, dus dat kan ook verwarrend zijn.
Andere biosimilars hebben namen als deze, waarin de biologische behandeling waarnaar wordt verwezen, wordt gevonden in het eerste deel van het woord, gevolgd door een achtervoegsel van vier letters. In sommige gevallen kan er meer dan één biosimilar beschikbaar zijn voor een specifieke biologische stof. Product. Houd bij welk product u precies gebruikt, zodat u er duidelijk over kunt communiceren met al uw zorgverleners.
Zijn Biosimilars zo effectief als het originele biologische product?
Sommige clinici en patiënten hebben hun bezorgdheid geuit dat biosimilaire behandelingen mogelijk niet zo veilig zijn als de oorspronkelijke biologische geneesmiddelen. Omdat dit nieuwere behandelingen zijn, hebben veel clinici ze niet bestudeerd als onderdeel van hun initiële opleiding. Bij sommigen ontbrak het aan bekendheid en begrip van de verschillen tussen biosimilars en originele biologische behandelingen. Daarom hebben niet zoveel clinici biosimilars voorgeschreven als anders het geval zou zijn. Dit kan echter veranderen naarmate meer zorgverleners vertrouwd raken met deze producten.
Het belangrijkste om te onthouden is dat om door de FDA te worden goedgekeurd, moet zijn aangetoond dat een biosimilar heeft geen klinisch betekenisvolle verschillen. Dat betekent dat ze net zo effectief en net zo veilig moeten zijn. Een recent artikel analyseerde gegevens van 90 verschillende onderzoeken waarin gezondheidsresultaten werden vergeleken bij mensen die een biosimilar of een origineel biologisch product kregen. In de overgrote meerderheid van deze onderzoeken werden geen verschillen in effectiviteit of veiligheid gevonden, wat gezondheidswerkers en patiënten zou moeten helpen geruststellen over biosimilars. Het is echter ook belangrijk op te merken dat biosimilars soms aanzienlijke bijwerkingen kunnen hebben, net als de originele biologische producten.
Sommige patiëntengroepen hebben uitspraken gedaan over biosimilars in een poging te pleiten voor de behoeften van patiënten. U kunt bijvoorbeeld de verklaring van de National Psoriasis Foundation Medical Board lezen. Sommige artsenverenigingen, zoals de American Gastroenterological Association, hebben hun leden informatie verstrekt over de waarde van biosimilars, zoals voor inflammatoire darmaandoeningen.
Als u zich zorgen maakt over de veiligheid of effectiviteit van een bepaalde biosimilar, aarzel dan niet om deze met uw arts te bespreken. Er kunnen specifieke gegevens zijn die u kunt bespreken over uw specifieke behandeling met biosimilars. Aan de andere kant, als u weet dat er een biosimilar beschikbaar is voor uw behandeling, wilt u misschien de mogelijkheid bespreken om over te stappen. Uw arts heeft misschien gewoon niet veel ervaring met het voorschrijven van biosimilars.
Kan mijn apotheker een biosimilar vervangen door mijn biologische zonder te vragen?
Nee, momenteel niet. Dit in tegenstelling tot niet-biologische behandelingen, waarbij uw apotheker automatisch een handelsnaamproduct kan vervangen door een generiek product, indien beschikbaar, tenzij uw arts anders heeft aangegeven. Met andere woorden, u zult nooit een biosimilar-product bij de apotheek ontvangen, tenzij uw zorgverlener het specifiek heeft voorgeschreven. Het is mogelijk dat dit op een bepaald moment kan veranderen als de FDA haar regelgeving voor specifieke biosimilars wijzigt en als bepaalde geneesmiddelen worden beschouwd als "Uitwisselbaar" met het originele biologische product.
De keerzijde is dat u misschien niet eens weet of een goedkoper biosimilar-product in de handel verkrijgbaar is, tenzij uw zorgverlener dit onder uw aandacht brengt. Uw apotheker kan ook weten of er een biosimilar op de markt is. Aarzel niet om te vragen of u het niet zeker weet. Op die manier kunt u al uw opties verkennen.