Inhoud
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft in 2008 een waarschuwing afgegeven waarin staat dat er voorlopig bewijs was dat Spiriva het risico op een beroerte zou kunnen verhogen, en mogelijk ook uw risico op een hartaanval of overlijden. Het bureau trok de waarschuwing echter in 2010 in en zei dat het bewijs nu aantoonde dat Spiriva die risico's niet verhoogde.Wat is het verhaal hier?
Het beschikbare bewijs uit de meest recente klinische onderzoeken geeft aan dat Spiriva doet niet uw risico op een beroerte, hartaanval of overlijden verhogen.
Spiriva wordt gebruikt bij COPD om bronchospasmen te behandelen - plotselinge samentrekkingen van uw luchtwegen waardoor u moeilijk kunt ademen. De medicatie wordt eenmaal daags via een inhalator ingenomen. Het is niet bedoeld om plotselinge symptomen te stoppen als "noodmedicatie" - in plaats daarvan moet u het regelmatig gebruiken om u te helpen.
De oorspronkelijke FDA-waarschuwing over Spiriva, uitgegeven op 18 maart 2008, deed vragen rijzen over het medicijn omdat een analyse van voorlopige veiligheidsgegevens van 29 klinische onderzoeken met Spiriva aangaf dat meer mensen met COPD die Spiriva gebruikten beroertes hadden dan mensen die een inactieve placebo gebruikten.
Concreet toonden die voorlopige gegevens aan dat acht van de 1.000 mensen die Spiriva gebruikten, beroertes hadden, vergeleken met zes van de 1.000 mensen die de placebo gebruikten. De FDA erkende dat de informatie voorlopig was, maar zei dat ze artsen en patiënten erover wilde waarschuwen. In het verleden is het bureau ervan beschuldigd te traag te zijn met het geven van veiligheidswaarschuwingen over drugs.
Tegelijkertijd vroeg de FDA de fabrikant van Spiriva, farmaceutisch bedrijf Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., terug te gaan en de kwestie opnieuw te bestuderen. Het federale agentschap vertelde mensen met COPD die Spiriva hadden voorgeschreven ook om niet te stoppen met het gebruik van het medicijn en om eventuele zorgen die ze hadden met hun artsen te bespreken.
Meer gedetailleerde beoordeling van Spiriva vertoonde geen probleem
Nadat FDA-functionarissen en hun tegenhangers bij Boehringer Ingelheim alle gegevens hadden bekeken die over Spiriva waren verzameld, heeft de FDA op 14 januari 2010 de veiligheidswaarschuwing van 2008 over de medicatie ingetrokken:
"De FDA heeft haar beoordeling nu afgerond en is van mening dat de beschikbare gegevens geen verband ondersteunen tussen het gebruik van Spiriva HandiHaler en een verhoogd risico op deze ernstige bijwerkingen. De FDA adviseert beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om Spiriva HandiHaler te blijven voorschrijven zoals aanbevolen op het etiket van het geneesmiddel. . "
Medische experts hebben dus geconcludeerd dat de oorspronkelijke waarschuwing van de FDA over Spiriva en beroerte voorbarig was, en een meer gedetailleerde beoordeling van het bewijs toont aan dat de medicatie uw risico op beroerte, hartaanval of overlijden niet verhoogt.
Spiriva bijwerkingen
Spiriva, dat nu in twee versies wordt verkocht - Spiriva HandiHaler en Spiriva Respimat - heeft het potentieel voor bijwerkingen, waarvan sommige ernstig kunnen zijn.
De meest voorkomende bijwerkingen van Spiriva zijn onder meer infecties van de bovenste luchtwegen, droge mond en keelpijn. Duizeligheid of wazig zien kunnen ook optreden bij Spiriva, wat kan betekenen dat u voorzichtig moet zijn met autorijden of het bedienen van machines.
Bovendien kan Spiriva de druk in uw ogen verhogen, wat kan leiden tot acuut nauwekamerhoekglaucoom, een aandoening die uw gezichtsvermogen kan bedreigen. Als u Spiriva gebruikt en last heeft van oogpijn, wazig zien of rode ogen, en als u halo's rond lichten begint te zien, bel dan onmiddellijk uw arts.
Ten slotte kan Spiriva ervoor zorgen dat u moeilijk kunt plassen en pijnlijk kunt plassen. Als dit u overkomt, stop dan met het innemen van de medicatie en bel uw arts.