bosentan

Inhoud

• BELANGRIJKE WAARSCHUWING:
• Waarom wordt dit medicijn voorgeschreven?
• Hoe moet dit medicijn worden gebruikt?
• Andere toepassingen voor dit geneesmiddel
• Welke speciale voorzorgsmaatregelen moet ik volgen?
• Welke speciale dieetinstructies moet ik volgen?
• Wat moet ik doen als ik een dosis vergeet?
• Welke bijwerkingen kan dit medicijn veroorzaken?
• Wat moet ik weten over de opslag en verwijdering van dit medicijn?
• In geval van nood / overdosis
• Welke andere informatie moet ik weten?
• Merknamen

uitgesproken als (boe sen 'tan)

BELANGRIJKE WAARSCHUWING:

Voor mannelijke en vrouwelijke patiënten:

Bosentan kan leverschade veroorzaken. Vertel het uw arts als u leveraandoeningen heeft of ooit heeft gehad. Uw arts zal een bloedonderzoek laten uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw lever normaal werkt voordat u begint met het gebruik van bosentan en elke maand tijdens uw behandeling. Houd alle afspraken met uw arts en het laboratorium. Bosentan kan de lever beschadigen voordat deze symptomen veroorzaakt. Regelmatige bloedtests zijn de enige manier om leverschade te vinden voordat deze permanent en ernstig wordt. Als u een van de volgende symptomen ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts: misselijkheid, braken, koorts, buikpijn, geel worden van de huid of ogen, of extreme vermoeidheid. Uw arts kan uw dosis verlagen of uw behandeling met bosentan tijdelijk of permanent staken als u bijwerkingen ondervindt of abnormale laboratoriumuitslagen krijgt.

Voor vrouwelijke patiënten:

Gebruik geen bosentan als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Bosentan kan de foetus schaden. Als u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest doen voordat u met de behandeling begint, elke maand tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na uw behandeling om aan te tonen dat u niet zwanger bent. Uw arts zal de zwangerschapstests voor u bestellen. U moet tijdens uw behandeling en gedurende 1 maand na uw behandeling een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, pleisters, ringen, schoten, implantaten en intra-uteriene apparaten) werken mogelijk niet goed bij gebruik met bosentan en mogen niet worden gebruikt als uw enige anticonceptiemethode.Praat met uw arts over anticonceptie-methoden die voor u werken. In de meeste gevallen moet u twee vormen van anticonceptie gebruiken.

Bel onmiddellijk uw arts als u onbeschermde seks heeft, denk dat uw anticonceptie is mislukt, een periode mist of denkt dat u mogelijk zwanger bent terwijl u bosentan gebruikt. Wacht niet tot je volgende afspraak om dit met je arts te bespreken.

Als u een ouder of voogd bent van een vrouwelijke patiënt die nog niet in de puberteit was, controleer uw kind dan regelmatig om te zien of zij tekenen van de puberteit ontwikkelt (borstknoppen, schaamhaar) en haar arts op de hoogte te stellen van eventuele veranderingen.

Vanwege het risico op leverbeschadiging en geboorteafwijkingen is bosentan alleen beschikbaar via een beperkt programma, het Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (Tracleer REMS). Om bosentan te ontvangen, moeten u en uw arts geregistreerd zijn bij Tracleer REMS en de programmavereisten naleven, zoals eenmaal per maand leverfunctie en zwangerschapstest. Uw arts zal u registreren in het programma. U ontvangt bosentan per post van een gespecialiseerde apotheek die is geregistreerd bij Tracleer REMS. Bosentan is niet verkrijgbaar bij apotheken in de detailhandel. Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over hoe u uw medicatie zult ontvangen.

U ontvangt het patiënteninformatieblad van de fabrikant (Medicatiegids) wanneer u begint met de behandeling met bosentan en telkens wanneer u het recept opnieuw aanbrengt. Lees de informatie altijd zorgvuldig en vraag uw arts of apotheker als u vragen hebt. U kunt ook de medicatiehandleiding downloaden van de FDA-website: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Praat met uw arts over de risico's van het nemen van bosentan.

Waarom wordt dit medicijn voorgeschreven?

Bosentan wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAK, hoge bloeddruk in de bloedvaten naar de longen) bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder. Bosentan kan het vermogen om te oefenen verbeteren en de verergering van de symptomen bij patiënten met PAH vertragen. Bosentan bevindt zich in een klasse van medicijnen die endothelinereceptorantagonisten worden genoemd. Het werkt door de werking van endotheline te stoppen, een natuurlijke substantie die ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en een normale doorbloeding van mensen met PAH voorkomt.

Hoe moet dit medicijn worden gebruikt?

Bosentan wordt geleverd als een tablet en als een dispergeerbare tablet (tablet die kan worden opgelost in vloeistof) om oraal in te nemen. Het wordt meestal 's ochtends en' s avonds tweemaal daags met of zonder voedsel ingenomen. Om u te helpen herinneren dat u bosentan moet nemen, moet u het elke dag op ongeveer dezelfde tijd innemen. Volg de aanwijzingen op uw receptlabel zorgvuldig op en vraag uw arts of apotheker om uitleg over elk onderdeel dat u niet begrijpt. Neem bosentan precies zoals aangegeven. Neem er niet meer of minder van in of neem het vaker in dan door uw arts is voorgeschreven.

Als u de dispergeerbare tablet inneemt, plaats de tablet dan in een kleine hoeveelheid vloeistof vlak voordat u het inneemt. Als uw arts heeft gezegd dat u een halve tablet moet innemen, breek de dispergeerbare tablet dan voorzichtig op de lijn. Neem de halve tablet zoals aangegeven, en doe de andere helft terug in de geopende blister in de verpakking. Gebruik de andere halve tablet binnen 7 dagen. Breek de dispergeerbare tablet niet in vieren.

Uw arts zal u waarschijnlijk starten met een lage dosis bosentan en uw dosis verhogen na 4 weken.

Bosentan controleert de symptomen van PAK, maar geneest het niet. Het kan 1 tot 2 maanden of langer duren voordat u het volle profijt van bosentan voelt. Blijf bosentan innemen, ook als u zich goed voelt. Stop niet met het innemen van bosentan zonder met uw arts te overleggen. Als u plotseling stopt met het gebruik van bosentan, kunnen uw symptomen erger worden. Uw arts kan uw dosis geleidelijk verlagen.

Andere toepassingen voor dit geneesmiddel

Dit medicijn kan worden voorgeschreven voor ander gebruik; vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Welke speciale voorzorgsmaatregelen moet ik volgen?

Alvorens bosentan te nemen,

• vertel uw arts en apotheker als u allergisch bent voor bosentan, andere medicijnen of een van de bestanddelen in bosentan-tabletten of dispergeerbare tabletten.
• neem geen cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune) of glyburide (DiaBeta, Glynase) tijdens het gebruik van bosentan.
• vertel uw arts en apotheker welke andere recept- en niet-voorgeschreven geneesmiddelen, vitaminen, voedingssupplementen en kruidenproducten u gebruikt. Zorg ervoor dat u een van de volgende vermeldt: amiodarone (Nexterone, Pacerone); cholesterolverlagende medicijnen (statines) zoals atorvastatine (Lipitor, in Caduet), fluvastatine (Lescol), lovastatine (Altoprev), pitavastatine (Livalo, Zypitamag). pravastatine (Pravachol), rosuvastatine (Crestor) en simvastatine (Flolopid, Zocor, in Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, anderen); erytromycine (E.E.S., Eryc, PCE); fluconazol (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; rifampicine (Rifadin, Rimactane, in Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, in Kaletra, Viekira Pak, Technivie); voriconazol (Vfend); en warfarine (Coumadin, Jantoven). Veel andere medicijnen kunnen ook in wisselwerking staan ​​met bosentan, dus zorg ervoor dat u uw arts vertelt over alle medicijnen die u gebruikt, zelfs degenen die niet op deze lijst voorkomen. Uw arts moet mogelijk de dosis van uw medicijnen aanpassen of u zorgvuldig controleren op bijwerkingen.
• vertel het uw arts als u hartfalen heeft of ooit heeft gehad (aandoening waarbij het hart niet in staat is voldoende bloed naar de andere delen van het lichaam te pompen).
• vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Uw arts zal u waarschijnlijk vertellen om geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van bosentan.
• als u fenylketonurie heeft (PKU, een overgeërfde aandoening waarbij een speciaal dieet moet worden gevolgd om mentale retardatie te voorkomen), moet u weten dat de dispergeerbare tabletten zijn gezoet met aspartaam, een bron van fenylalanine.

Welke speciale dieetinstructies moet ik volgen?

Praat met uw arts over het drinken van grapefruitsap tijdens het gebruik van dit medicijn.

Wat moet ik doen als ik een dosis vergeet?

Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en vervolg uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.

Welke bijwerkingen kan dit medicijn veroorzaken?

Bosentan kan bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts als een van deze symptomen ernstig is of niet verdwijnt:

• hoofdpijn
• blozen
• loopneus, keelpijn en andere verkoudheidsverschijnselen
• gewrichtspijn

Som bijwerkingen kunnen ernstig zijn. De volgende symptomen komen niet vaak voor, maar als u een van deze symptomen ervaart of die in het gedeelte BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN worden vermeld, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of vraag een medische noodhulp:

• netelroos; uitslag; jeuk; moeilijk ademhalen of slikken; zwelling van het gezicht, keel, tong, lippen en ogen; heesheid; koorts; gezwollen lymfeklieren; vermoeidheid
• zwelling van de voeten, enkels of onderbenen, plotselinge gewichtstoename, meer moeite met ademhalen dan normaal
• nieuwe of verslechterende kortademigheid; nieuwe of verergerende hoest met of zonder bloed; pijn op de borst; snelle, beukende of onregelmatige hartslag
• flauwte
• duizeligheid; bleke huid; kortademigheid; zwakheid; snelle, beukende of onregelmatige hartslag

Mannelijke proefdieren die medicijnen kregen die op bosentan lijken, ontwikkelden problemen met hun testikels en produceerden minder sperma (mannelijke voortplantingscellen) dan normaal. Het is niet bekend of bosentan de testikels zal beschadigen of het aantal geproduceerde sperma bij mannen zal verminderen. Praat met uw arts over de risico's van het nemen van bosentan als u in de toekomst kinderen zou willen krijgen.

Bosentan kan andere bijwerkingen veroorzaken. Bel uw arts als u ongewone problemen heeft tijdens het gebruik van dit medicijn.

Als u een ernstige bijwerking ervaart, kunt u of uw arts een rapport sturen naar het MedWatch Ongewenste Event Reporting-programma van de Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) of per telefoon ( 1-800-332-1088).

Wat moet ik weten over de opslag en verwijdering van dit medicijn?

Bewaar dit medicijn in de verpakking waarin het is geleverd, goed gesloten en buiten het bereik van kinderen. Bewaar het op kamertemperatuur en uit de buurt van overtollige warmte en vocht (niet in de badkamer).

Onnodige medicijnen moeten op speciale manieren worden weggegooid om ervoor te zorgen dat huisdieren, kinderen en andere mensen ze niet kunnen consumeren. U moet dit medicijn echter niet door het toilet spoelen. In plaats daarvan is de beste manier om van uw medicatie af te komen door middel van een medicijnontvangstprogramma. Neem contact op met uw apotheker of neem contact op met uw plaatselijke vuilnis / recyclingafdeling voor informatie over terugnameprogramma's in uw gemeenschap. Raadpleeg de website voor veilige verwijdering van geneesmiddelen van de FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) voor meer informatie als u geen toegang heeft tot een terugnameprogramma.

Het is belangrijk om alle medicatie buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, aangezien veel containers (zoals wekelijkse pillendoosjes en die voor oogdruppels, crèmes, pleisters en inhalators) niet kinderveilig zijn en jonge kinderen ze gemakkelijk kunnen openen. Om jonge kinderen te beschermen tegen vergiftiging, moet je altijd de veiligheidskapjes afsluiten en het medicijn onmiddellijk op een veilige plek plaatsen - een die op en af ​​is en buiten het bereik en zicht van de patiënt ligt. http://www.upandaway.org

In geval van nood / overdosis

In het geval van een overdosis, bel de gifbestrijding hulplijn op 1-800-222-1222. Informatie is ook online beschikbaar op https://www.poisonhelp.org/help. Als het slachtoffer is ingestort, een epileptische aanval heeft gehad, moeite heeft met ademhalen of niet kan worden gewekt, belt u onmiddellijk de hulpdiensten op 911.

Symptomen van een overdosis kunnen het volgende omvatten:

• hoofdpijn
• misselijkheid
• braken
• snelle hartslag
• flauwte
• zweten
• duizeligheid
• wazig zien

Welke andere informatie moet ik weten?

Laat niemand anders uw medicatie nemen. Stel uw arts vragen over het opnieuw vullen van uw recept.

Het is belangrijk dat u een schriftelijke lijst bijhoudt van alle geneesmiddelen die u gebruikt, zonder recept (medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn), evenals alle producten zoals vitaminen, mineralen of andere voedingssupplementen. U moet deze lijst elke keer meenemen als u naar een arts gaat of als u in een ziekenhuis wordt opgenomen. Het is ook belangrijke informatie om bij u te dragen in geval van nood.

Merknamen

• Tracleer^®