Tofacitinib

Inhoud

• Merk op:
• BELANGRIJKE WAARSCHUWING:
• Waarom wordt dit medicijn voorgeschreven?
• Hoe moet dit medicijn worden gebruikt?
• Andere toepassingen voor dit geneesmiddel
• Welke speciale voorzorgsmaatregelen moet ik volgen?
• Welke speciale dieetinstructies moet ik volgen?
• Wat moet ik doen als ik een dosis vergeet?
• Welke bijwerkingen kan dit medicijn veroorzaken?
• Wat moet ik weten over de opslag en verwijdering van dit medicijn?
• In geval van nood / overdosis
• Welke andere informatie moet ik weten?
• Merknamen

uitgesproken als (toe '' fa sye 'ti nib)

Merk op:

[Geplaatst 25/02/2019]

PUBLIEK: Patiënt, gezondheidswerker, apotheek, reumatologie

KWESTIE: FDA waarschuwt het publiek dat een klinisch onderzoek naar veiligheid een verhoogd risico op bloedstolsels in de longen en de dood vond toen een 10 mg tweemaal daagse dosis tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) werd gebruikt bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). FDA heeft deze dosis van 10 mg tweemaal daags voor RA niet goedgekeurd; deze dosis is alleen goedgekeurd in het doseringsregime voor patiënten met colitis ulcerosa

ACHTERGROND: Toen de FDA voor het eerst tofacitinib goedkeurde, hadden we een klinisch onderzoek onder patiënten met RA nodig om het risico op hartgerelateerde voorvallen, kanker en opportunistische infecties met het geneesmiddel te evalueren in twee doses (10 mg tweemaal daags en 5 mg tweemaal daags) in combinatie met methotrexaat in vergelijking met een ander geneesmiddel dat een tumornecrosefactor (TNF) -remmer wordt genoemd. RA-patiënten in het onderzoek moesten minimaal 50 jaar oud zijn en ten minste één cardiovasculaire risicofactor hebben. Tijdens de meest recente analyse van het onderzoek, vond een extern monitoringcomité voor gegevensveiligheid een verhoogd voorkomen van bloedstolsels in de longen en de dood bij patiënten die werden behandeld met tofacitinib 10 mg tweemaal daags vergeleken met patiënten die werden behandeld met tofacitinib 5 mg tweemaal daags of een TNF-remmer .

AANBEVELING: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de aanbevelingen in de tofacitinib-voorschrijfinformatie te volgen, beschikbaar op: http://bit.ly/2TFrD5t, voor de specifieke aandoening die zij behandelen. Controleer patiënten op de tekenen en symptomen van longembolie en adviseer hen onmiddellijk medische hulp in te roepen als ze deze ervaren.

Patiënten dienen niet te stoppen of uw dosis tofacitinib te veranderen zonder eerst met uw zorgverlener te praten, omdat dit uw toestand kan verslechteren. Patiënten die tofacitinib gebruiken, moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als u symptomen van een bloedstolsel in uw longen of andere ongebruikelijke symptomen ervaart, zoals:

• Plotselinge kortademigheid of moeite met ademhalen
• Pijn op de borst of pijn in uw rug
• Bloed ophoesten
• Overmatig zweten
• Clammy of blauwachtige huid

Bezoek voor meer informatie de FDA-website op: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation en http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

BELANGRIJKE WAARSCHUWING:

Het gebruik van tofacitinib kan uw vermogen om infecties te bestrijden verminderen en het risico verhogen dat u een ernstige infectie krijgt, met inbegrip van ernstige schimmel-, bacteriële of virale infecties die zich door het lichaam verspreiden.Deze infecties moeten mogelijk in een ziekenhuis worden behandeld en de dood veroorzaken. Vertel het uw arts als u vaak een infectie krijgt of als u denkt dat u nu een infectie heeft. Dit omvat kleine infecties (zoals open wonden of zweren), infecties die komen en gaan (zoals koortslippen) en chronische infecties die niet verdwijnen. Vertel uw arts ook als u diabetes, het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), een longaandoening of een andere aandoening die uw immuunsysteem beïnvloedt heeft of ooit heeft gehad. U moet het ook aan uw arts vertellen als u in gebieden zoals de valleien van Ohio of de Mississippi woont of daar ooit hebt gewoond, waar ernstige schimmelinfecties vaker voorkomen. Vraag uw arts als u niet zeker weet of deze infecties veel voorkomen in uw streek. Vertel het uw arts als u medicijnen gebruikt die de activiteit van het immuunsysteem verminderen, zoals het volgende: abatacept (Orencia); adalimumab (Humira); anakinra (Kineret); azathioprine (Azasan, Imuran); certolizumab (Cimzia); cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); golimumab (Simponi); infliximab (Remicade); methotrexaat (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituximab (Rituxan); steroïden waaronder dexamethason, methylprednisolon (Medrol), prednisolon (Prelone) en prednison (Rayos); tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); en tocilizumab (Actemra).

Uw arts zal u tijdens en na uw behandeling controleren op tekenen van infectie. Als u een van de volgende symptomen heeft voordat u met uw behandeling begint of als u een van de volgende symptomen ervaart tijdens of kort na uw behandeling, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: koorts; zweten; rillingen; spierpijn; hoesten; kortademigheid; gewichtsverlies; warme, rode of pijnlijke huid; zweren op de huid; vaak, pijnlijk of branderig gevoel tijdens het plassen; diarree of overmatige vermoeidheid.

Mogelijk bent u al besmet met tuberculose (tbc, een ernstige longinfectie) maar hebt u geen symptomen van de ziekte. In dit geval kan het gebruik van tofacitinib uw infectie ernstiger maken en ertoe leiden dat u symptomen ontwikkelt. Uw arts zal een huidtest uitvoeren om te zien of u een inactieve tb-infectie heeft voordat u begint met uw behandeling met tofacitinib. Indien nodig zal uw arts u medicatie geven om deze infectie te behandelen voordat u tofacitinib gaat gebruiken. Vertel het uw arts als u tuberculose heeft of ooit heeft gehad, als u in een land heeft gewoond of een land heeft bezocht waar tuberculose vaak voorkomt, of als u in de buurt bent geweest van iemand met tuberculose. Als u een van de volgende symptomen van tuberculose heeft of als u tijdens uw behandeling een van deze symptomen krijgt, bel dan onmiddellijk uw arts: hoest, bloederig slijm ophoest, gewichtsverlies, verlies van spiertonus of koorts.

Het gebruik van tofacitinib kan het risico verhogen dat u een lymfoom krijgt (kanker die begint in de cellen die infecties bestrijden) of andere vormen van kanker. Sommige mensen die tofacitinib samen met andere medicijnen innamen nadat ze een niertransplantatie hadden gekregen, ontwikkelden een aandoening waardoor hun lichaam te veel witte bloedcellen produceerde. Vertel het uw arts als u een vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad of als u een niertransplantatie heeft gehad.

Uw arts of apotheker geeft u het patiënteninformatieblad (Medicatiegids) van de fabrikant wanneer u begint met de behandeling met tofacitinib en telkens wanneer u uw recept opnieuw aanbrengt. Lees de informatie zorgvuldig en vraag uw arts of apotheker als u vragen hebt. U kunt ook de website van de Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) of de website van de fabrikant bezoeken om de Medicatiegids te verkrijgen.

Waarom wordt dit medicijn voorgeschreven?

Tofacitinib wordt alleen gebruikt of samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis (aandoening waarbij het lichaam de eigen gewrichten aanvalt die pijn, zwelling en functieverlies veroorzaken) bij mensen die niet reageerden op methotrexaat (Otrexup, Rasuvo, Trexall). Het wordt ook gebruikt in combinatie met methotrexaat of bepaalde soortgelijke medicijnen om psoriatische artritis (een aandoening die gewrichtspijn en zwelling en schilfertjes op de huid veroorzaakt) te behandelen bij mensen die niet alleen op deze medicatie reageerden. Tofacitinib wordt gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa (een aandoening die zwelling en zweren veroorzaakt in de bekleding van de dikke darm [dikke darm] en het rectum). Tofacitinib zit in een klasse van medicijnen die Janus kinase (JAK) -remmers worden genoemd. Het werkt door de activiteit van het immuunsysteem te verminderen.

Hoe moet dit medicijn worden gebruikt?

Tofacitinib wordt geleverd als een tablet en als een langdurig werkende (langwerkende) tablet om oraal in te nemen. Voor de behandeling van colitis ulcerosa, reumatoïde artritis of artritis psoriatica, wordt de tablet meestal tweemaal daags met of zonder voedsel ingenomen. Voor de behandeling van reumatoïde artritis of artritis psoriatica, wordt de tablet met verlengde afgifte meestal eenmaal daags met of zonder voedsel ingenomen. Neem tofacitinib elke dag op ongeveer dezelfde tijd (en) in. Volg de aanwijzingen op uw receptlabel zorgvuldig op en vraag uw arts of apotheker om uitleg over elk onderdeel dat u niet begrijpt. Neem tofacitinib precies zoals aangegeven. Neem er niet meer of minder van in of neem het vaker in dan door uw arts is voorgeschreven.

Slik de tabletten met verlengde afgifte in zijn geheel door; niet splitsen, kauwen of verpletteren.

Uw arts moet mogelijk uw dosis verlagen of uw behandeling stoppen als u bepaalde ernstige bijwerkingen ondervindt. Vertel uw arts hoe u zich voelt tijdens uw behandeling.

Tofacitinib kan uw toestand onder controle houden, maar zal het niet genezen. Blijf tofacitinib gebruiken, zelfs als u zich goed voelt. Stop niet met het innemen van tofacitinib zonder met uw arts te overleggen.

Andere toepassingen voor dit geneesmiddel

Dit medicijn kan worden voorgeschreven voor ander gebruik; vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Welke speciale voorzorgsmaatregelen moet ik volgen?

Voordat u tofacitinib inneemt,

• vertel uw arts en apotheker als u allergisch bent voor tofacitinib, andere medicijnen of een van de bestanddelen in tofacitinib-preparaten. Vraag uw apotheker of raadpleeg de medicatiehandleiding voor een lijst met de ingrediënten.
• vertel uw arts en apotheker wat voor recept en niet-voorgeschreven medicijnen, vitamines en voedingssupplementen u neemt of van plan bent te nemen. Zorg ervoor dat u de medicijnen vermeldt die worden vermeld in de sectie BELANGRIJKE WAARSCHUWING en een van de volgende: bepaalde antischimmelmedicijnen zoals fluconazol (Diflucan), itraconazol (Onmel, Sporanox) en ketoconazol; aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen (Advil, Motrin) en naproxen (Naprosyn, Aleve); carbamazepine (Carbatrol, Tegretol, Equetro, anderen); clarithromycine (Biaxin, in Prevpac); bepaalde medicijnen voor HIV waaronder indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) en ritonavir (Norvir, in Kaletra); nefazodon; fenobarbital; fenytoïne (Dilantin, Phenytek); rifabutine (Mycobutine) en rifampicine (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, in Rifater). Uw arts moet mogelijk de dosis van uw medicijnen aanpassen of u zorgvuldig controleren op bijwerkingen.
• vertel uw arts welke kruidenproducten u gebruikt, vooral sint-janskruid.
• vertel het uw arts als u maagpijn heeft die niet is gediagnosticeerd en als u zweren (zweren in de wand van uw maag of darm), diverticulitis (zwelling van het slijmvlies in de dikke darm), leverziekte waaronder hepatitis heeft of ooit heeft gehad B of hepatitis C, herpes zoster (gordelroos, uitslag die kan optreden bij mensen die waterpokken hebben gehad in het verleden), bloedarmoede (een lager aantal rode bloedcellen dan normaal), of nierziekte. Als u de tabletten met verlengde afgifte gebruikt, vertel dit dan aan uw arts als u vernauwing of blokkering van uw spijsverteringsstelsel heeft.
• vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. U mag niet zwanger worden terwijl u tofacitinib inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u tofacitinib inneemt, neem dan contact op met uw arts.
• vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Geef geen borstvoeding terwijl u tofacitinib inneemt en gedurende ten minste 18 uur na de laatste dosis van de tablet of gedurende ten minste 36 uur na de laatste dosis van de tablet met verlengde afgifte.
• u moet weten dat dit medicijn de vruchtbaarheid bij vrouwen kan verminderen. Praat met uw arts over de risico's van het nemen van tofacitinib.
• vertel het uw arts als u recentelijk vaccinaties heeft ontvangen of gepland heeft gekregen. Als u vaccinaties nodig heeft, moet u mogelijk de vaccinaties krijgen en wacht dan enige tijd voordat u begint met uw behandeling met tofacitinib. Tijdens uw behandeling geen vaccinaties krijgen zonder met uw arts te overleggen.

Welke speciale dieetinstructies moet ik volgen?

Tenzij uw arts u anders vertelt, ga door met uw normale dieet.

Wat moet ik doen als ik een dosis vergeet?

Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en vervolg uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.

Welke bijwerkingen kan dit medicijn veroorzaken?

Tofacitinib kan bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts als een van deze symptomen ernstig is of niet verdwijnt:

• diarree
• hoofdpijn
• verstopte neus of loopneus

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van deze symptomen ervaart of die in het gedeelte BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN worden vermeld, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een spoedbehandeling krijgen:

• maagpijn, vooral als het gepaard gaat met koorts en diarree of obstipatie
• geel worden van de huid of ogen
• verlies van eetlust
• donkere urine
• kleiformekleurige stoelgang
• braken
• uitslag
• bleke huid
• kortademigheid

Tofacitinib kan een verhoging van uw cholesterolgehalte in het bloed veroorzaken. Uw arts zal tests bestellen om uw cholesterolwaarden te controleren tijdens uw behandeling met tofacitinib. Praat met uw arts over de risico's van het nemen van dit medicijn.

Tofacitinib kan andere bijwerkingen veroorzaken. Bel uw arts als u ongewone problemen heeft tijdens het gebruik van dit medicijn.

Als u een ernstige bijwerking ervaart, kunt u of uw arts een rapport sturen naar het MedWatch Ongewenste Event Reporting-programma van de Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) of per telefoon ( 1-800-332-1088).

Wat moet ik weten over de opslag en verwijdering van dit medicijn?

Bewaar dit medicijn in de verpakking waarin het is geleverd, goed gesloten en buiten het bereik van kinderen. Bewaar het op kamertemperatuur en uit de buurt van overtollige warmte en vocht (niet in de badkamer).

Het is belangrijk om alle medicatie buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, aangezien veel containers (zoals wekelijkse pillendoosjes en die voor oogdruppels, crèmes, pleisters en inhalators) niet kinderveilig zijn en jonge kinderen ze gemakkelijk kunnen openen. Om jonge kinderen te beschermen tegen vergiftiging, moet je altijd de veiligheidskapjes afsluiten en het medicijn onmiddellijk op een veilige plek plaatsen - een die op en af ​​is en buiten het bereik en zicht van de patiënt ligt. http://www.upandaway.org

Onnodige medicijnen moeten op speciale manieren worden weggegooid om ervoor te zorgen dat huisdieren, kinderen en andere mensen ze niet kunnen consumeren. U moet dit medicijn echter niet door het toilet spoelen. In plaats daarvan is de beste manier om van uw medicatie af te komen door middel van een medicijnontvangstprogramma. Neem contact op met uw apotheker of neem contact op met uw plaatselijke vuilnis / recyclingafdeling voor informatie over terugnameprogramma's in uw gemeenschap. Raadpleeg de website voor veilige verwijdering van geneesmiddelen van de FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) voor meer informatie als u geen toegang heeft tot een terugnameprogramma.

In geval van nood / overdosis

In het geval van een overdosis, bel de gifbestrijding hulplijn op 1-800-222-1222. Informatie is ook online beschikbaar op https://www.poisonhelp.org/help. Als het slachtoffer is ingestort, een epileptische aanval heeft gehad, moeite heeft met ademhalen of niet kan worden gewekt, belt u onmiddellijk de hulpdiensten op 911.

Welke andere informatie moet ik weten?

Houd alle afspraken met uw arts en het laboratorium. Uw arts zal voor en tijdens uw behandeling bepaalde laboratoriumtests bestellen om de reactie van uw lichaam op tofacitinib te controleren.

Als u tabletten met verlengde afgifte gebruikt, kunt u iets opmerken dat in uw stoelgang lijkt op een tablet. Dit is slechts de lege schaal van de tablet, en dit betekent niet dat u uw volledige dosis medicatie niet hebt gekregen.

Laat niemand anders uw medicatie nemen. Vraag uw apotheker om eventuele vragen over het opnieuw vullen van uw recept.

Het is belangrijk dat u een schriftelijke lijst bijhoudt van alle geneesmiddelen die u gebruikt, zonder recept (medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn), evenals alle producten zoals vitaminen, mineralen of andere voedingssupplementen. U moet deze lijst elke keer meenemen als u naar een arts gaat of als u in een ziekenhuis wordt opgenomen. Het is ook belangrijke informatie om bij u te dragen in geval van nood.

Merknamen

• Xeljanz^®
• Xeljanz^® XR