Macitentan

Inhoud

• BELANGRIJKE WAARSCHUWING:
• Waarom wordt dit medicijn voorgeschreven?
• Hoe moet dit medicijn worden gebruikt?
• Andere toepassingen voor dit geneesmiddel
• Welke speciale voorzorgsmaatregelen moet ik volgen?
• Welke speciale dieetinstructies moet ik volgen?
• Wat moet ik doen als ik een dosis vergeet?
• Welke bijwerkingen kan dit medicijn veroorzaken?
• Wat moet ik weten over de opslag en verwijdering van dit medicijn?
• In geval van nood / overdosis
• Welke andere informatie moet ik weten?
• Merknamen

uitgesproken als (ma '' si ten 'tan)

BELANGRIJKE WAARSCHUWING:

Voor vrouwelijke patiënten:

Gebruik geen macitentan als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Er is een hoog risico dat macitentan de foetus kan schaden.

Vanwege het risico op schade aan de foetus is er een programma genaamd OPSUMIT Risico Evaluatie en Mitigatie Strategie (OPSUMIT REMS) opgezet om ervoor te zorgen dat zwangere vrouwen geen macitentan gebruiken, en die vrouw wordt niet zwanger tijdens het gebruik van macitentan. Alle vrouwtjes, inclusief vrouwen die niet zwanger kunnen raken, kunnen alleen macitentan krijgen als ze zijn geregistreerd bij OPSUMIT REMS, een recept hebben van een arts die is geregistreerd bij OPSUMIT REMS en het recept moeten invullen bij een apotheek die is geregistreerd bij OPSUMIT REMS.

Uw arts zal u registreren in OPSUMIT REMS. Uw arts zal u vertellen over de risico's van macitentan, met name het risico op ernstige geboorteafwijkingen bij gebruik tijdens de zwangerschap. U moet een informed consentformulier tekenen waarin staat dat u deze informatie begrijpt, zodat uw arts u kan registreren.

Uw arts zal ook bepalen of u zwanger kunt worden. Als u de puberteit hebt bereikt (wanneer het lichaam van het kind lichamelijk volwassen is en in staat om een ​​kind te krijgen), een baarmoeder heeft en de menopauze nog niet heeft doorgemaakt ('verandering in het leven' einde van de maandelijkse menstruatie), wordt u als een vrouw beschouwd wie zwanger kan worden en je zult bepaalde aanvullende regels moeten volgen om macitentan te krijgen.

Voor vrouwen die zwanger kunnen worden:

U moet betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met macitentan en gedurende 1 maand na uw laatste dosis. Uw arts zal u vertellen welke vormen van anticonceptie acceptabel zijn en zal uw schriftelijke informatie over anticonceptie verstrekken. In de meeste gevallen moet u twee vormen van anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het gebruik van Macitentan.

U moet een zwangerschapstest doen voordat u met de behandeling begint, elke maand tijdens de behandeling en 1 maand na uw laatste dosis om macitentan te kunnen krijgen. Uw arts zal de zwangerschapstests voor u bestellen. De apotheek zal u niet van macitentan afzien tot ze hebben bevestigd dat u uw vereiste zwangerschapstests hebt uitgevoerd.

U mag geen onbeschermde seks hebben tijdens het gebruik van macitentan.

Bel onmiddellijk uw arts als u onbeschermde seks hebt gehad, denk dat uw anticonceptie is mislukt, uw menstruatie is overgeslagen of denkt dat u om welke reden dan ook zwanger kunt zijn. Hij zal uw medische opties met u bespreken. Wacht niet tot je volgende afspraak om dit met je arts te bespreken.

Vertel het uw arts als u niet alles begrijpt wat u over anticonceptie werd verteld, of als u denkt dat u nooit in staat bent om tijdens uw behandeling aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken.

Als u een ouder of voogd bent van een vrouw die de puberteit nog niet had bereikt, controleer dan regelmatig uw kind om te zien of zij tekenen van de puberteit ontwikkelt (borstknoppen, schaamhaar) en laat haar arts op de hoogte van eventuele veranderingen.

Voor alle patiënten:

Macitentan is niet verkrijgbaar bij apotheken in de detailhandel. Uw medicatie zal naar u worden opgestuurd via een speciale apotheek die is geregistreerd bij OPSUMIT REMS. Als u een vrouw bent die nog niet in de puberteit is of een vrouw die zwanger kan worden, ontvangt u slechts een voorraad van 30 dagen tegelijk. Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over hoe u uw medicatie zult ontvangen.

Uw arts of apotheker zal u het patiënteninformatieblad van de fabrikant (Medicatiegids) geven wanneer u begint met de behandeling met macitentan en elke keer dat u uw recept opnieuw aanbrengt. Lees de informatie zorgvuldig en vraag uw arts of apotheker als u vragen hebt. U kunt ook de website van de Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) of de website van de fabrikant bezoeken om de Medicatiegids te verkrijgen.

Waarom wordt dit medicijn voorgeschreven?

Macitentan wordt gebruikt om de symptomen van pulmonale arteriële hypertensie (PAK, hoge bloeddruk in de bloedvaten die de longen vervoeren) te behandelen. Macitentan bevindt zich in een klasse van medicijnen die endothelinereceptorantagonisten worden genoemd. Het werkt door de werking van endotheline te stoppen, een natuurlijke substantie die ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en een normale doorbloeding van mensen met PAH voorkomt.

Hoe moet dit medicijn worden gebruikt?

Macitentan komt als een tablet om via de mond te nemen. Het wordt gewoonlijk een keer per dag met of zonder voedsel ingenomen. Neem elke dag rond dezelfde tijd macitentan. Volg de aanwijzingen op uw receptlabel zorgvuldig op en vraag uw arts of apotheker om uitleg over elk onderdeel dat u niet begrijpt. Neem macitentan precies zoals voorgeschreven. Neem er niet meer of minder van in of neem het vaker in dan door uw arts is voorgeschreven.

Slik de tabletten heel door; niet splitsen, kauwen of verpletteren.

Andere toepassingen voor dit geneesmiddel

Dit medicijn kan worden voorgeschreven voor ander gebruik; vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Welke speciale voorzorgsmaatregelen moet ik volgen?

Voordat macitentan wordt ingenomen,

• vertel uw arts en apotheker als u allergisch bent voor macitentan, andere medicijnen of een van de ingrediënten in macitentan-tabletten. Vraag uw apotheker of raadpleeg de medicatiehandleiding voor een lijst met de ingrediënten.
• vertel uw arts en apotheker wat voor recept en niet-voorgeschreven medicijnen, vitamines en voedingssupplementen u neemt of van plan bent te nemen. Zorg ervoor dat u een van de volgende vermeldt: carbamazepine (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), claritromycine (Biaxin, in Prevpac); efavirenz (Sustiva); bepaalde HIV-proteaseremmers zoals nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) en ritonavir (Norvir, in Kaletra); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; nefazodon; nevirapine Viramune); fenobarbital; fenytoïne (Dilantin, Phenytek); rifabutine (Mycobutin); en rifampicine (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Uw arts moet mogelijk de dosis van uw medicijnen aanpassen of u zorgvuldig controleren op bijwerkingen. Veel andere medicijnen kunnen ook in wisselwerking staan ​​met macitentan, dus vertel uw arts over alle medicijnen die u gebruikt, zelfs degenen die niet op deze lijst voorkomen.
• vertel uw arts welke kruidenproducten u gebruikt, vooral sint-janskruid.
• vertel het uw arts als u bloedarmoede heeft of ooit heeft gehad (een aandoening waarbij rode bloedcellen onvoldoende zuurstof naar de organen brengen) of een leveraandoening.
• Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit medicijn.
• u moet weten dat dit medicijn de vruchtbaarheid bij mannen kan verminderen. Praat met uw arts over de risico's van het gebruik van macitentan.

Welke speciale dieetinstructies moet ik volgen?

Tenzij uw arts u anders vertelt, ga door met uw normale dieet.

Wat moet ik doen als ik een dosis vergeet?

Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en vervolg uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.

Welke bijwerkingen kan dit medicijn veroorzaken?

Macitentan kan bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts als een van deze symptomen ernstig is of niet verdwijnt:

• verstopte neus
• keelpijn
• hoesten
• griepachtige symptomen
• hoofdpijn
• dringend, frequent of pijnlijk plassen
• uitslag

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van deze symptomen ervaart, stop dan met het gebruik van macitentan en bel onmiddellijk uw arts of vraag een medische noodbehandeling:

• Jeukende huid
• donkere urine
• geel worden van je huid of ogen
• pijn in de rechterbovenhoek van je maag
• onverklaarde misselijkheid of braken
• verlies van eetlust
• extreme vermoeidheid
• koorts
• zwelling van het gezicht, keel, tong, lippen en ogen
• moeite met slikken of ademen
• heesheid
• kortademigheid, vooral tijdens het liggen
• roze, schuimend sputum of bloed ophoesten
• ongewone gewichtstoename
• zwelling van de enkels of benen

Macitentan kan andere bijwerkingen veroorzaken. Bel uw arts als u ongewone problemen heeft tijdens het gebruik van dit medicijn.

Als u een ernstige bijwerking ervaart, kunt u of uw arts een rapport sturen naar het MedWatch Ongewenste Event Reporting-programma van de Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) of per telefoon ( 1-800-332-1088).

Wat moet ik weten over de opslag en verwijdering van dit medicijn?

Bewaar dit medicijn in de verpakking waarin het is geleverd, goed gesloten en buiten het bereik van kinderen. Bewaar het op kamertemperatuur en uit de buurt van overtollige warmte en vocht (niet in de badkamer).

Het is belangrijk om alle medicatie buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, aangezien veel containers (zoals wekelijkse pillendoosjes en die voor oogdruppels, crèmes, pleisters en inhalators) niet kinderveilig zijn en jonge kinderen ze gemakkelijk kunnen openen. Om jonge kinderen te beschermen tegen vergiftiging, moet je altijd de veiligheidskapjes afsluiten en het medicijn onmiddellijk op een veilige plek plaatsen - een die op en af ​​is en buiten het bereik en zicht van de patiënt ligt. http://www.upandaway.org

Onnodige medicijnen moeten op speciale manieren worden weggegooid om ervoor te zorgen dat huisdieren, kinderen en andere mensen ze niet kunnen consumeren. U moet dit medicijn echter niet door het toilet spoelen. In plaats daarvan is de beste manier om van uw medicatie af te komen door middel van een medicijnontvangstprogramma. Neem contact op met uw apotheker of neem contact op met uw plaatselijke vuilnis / recyclingafdeling voor informatie over terugnameprogramma's in uw gemeenschap. Raadpleeg de website voor veilige verwijdering van geneesmiddelen van de FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) voor meer informatie als u geen toegang heeft tot een terugnameprogramma.

In geval van nood / overdosis

In het geval van een overdosis, bel de gifbestrijding hulplijn op 1-800-222-1222. Informatie is ook online beschikbaar op https://www.poisonhelp.org/help. Als het slachtoffer is ingestort, een epileptische aanval heeft gehad, moeite heeft met ademhalen of niet kan worden gewekt, belt u onmiddellijk de hulpdiensten op 911.

Symptomen van een overdosis kunnen zijn:

• hoofdpijn
• misselijkheid
• braken

Welke andere informatie moet ik weten?

Houd alle afspraken met uw arts en het laboratorium. Uw arts kan testen vragen om te zien hoe goed uw lever werkt en om bloedarmoede te controleren voordat met de behandeling en van tijd tot tijd wordt begonnen tijdens uw behandeling met macitentan.

Laat niemand anders uw medicatie nemen. Vraag uw apotheker om eventuele vragen over het opnieuw vullen van uw recept.

Het is belangrijk dat u een schriftelijke lijst bijhoudt van alle geneesmiddelen die u gebruikt, zonder recept (medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn), evenals alle producten zoals vitaminen, mineralen of andere voedingssupplementen. U moet deze lijst elke keer meenemen als u naar een arts gaat of als u in een ziekenhuis wordt opgenomen. Het is ook belangrijke informatie om bij u te dragen in geval van nood.

Merknamen

• Opsumit^®