Inhoud
Advair (fluticason + salmeterol) is een geïnhaleerd medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekten (COPD) zoals emfyseem, chronische bronchitis en bronchiëctasie.Terwijl Advair in 2003 een black box-waarschuwing kreeg van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) die adviseerde dat salmeterol mogelijk het risico op levensbedreigende astma-aanvallen zou kunnen verhogen, werd in december 2017 de black box-waarschuwing verwijderd.
Black Box-waarschuwingen begrijpen
Een black box-waarschuwing is een voorzorgsverklaring van de FDA om het publiek te informeren dat een medicijn ernstige en zelfs levensbedreigende schade kan veroorzaken. De "zwarte doos" verwijst letterlijk naar de vetgedrukte doos op de verpakkingsinformatie die het FDA-advies bevat.
Black box-waarschuwingen worden afgegeven als reactie op klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het medicijn al is vrijgegeven. Als er tijdens het onderzoek na het in de handel brengen ernstige zorgen worden geuit, zal de FDA opdracht geven tot onmiddellijke herziening van de verpakkingsinformatie. Mediaberichten zullen ook worden verspreid om het publiek te waarschuwen voor de zorgen.
FDA-zorgen over Advair
In 2003 meldde een klinische studie genaamd de Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) dat het medicijn salmeterol verband hield met een kleine maar significante toename van het risico op overlijden en ziekenhuisopname bij mensen met astma, met name bij Afro-Amerikanen. Als resultaat van de bevindingen werd een black box-waarschuwing afgegeven met betrekking tot alle medicijnen die salmeterol bevatten, inclusief Advair.
De studie rapporteerde verder een vergelijkbaar risico op overlijden en ziekenhuisopname met formoterol, een medicijn dat tot dezelfde klasse van geneesmiddelen behoort, bekend als langwerkende bèta-agonisten (LABA's).
Het probleem met de beoordeling is dat het al lang bekend is dat LABA's onvoldoende verlichting bieden wanneer ze alleen worden gebruikt. Bovendien kunnen LABA's, als ze op deze manier worden gebruikt, de astma-aanvallen veroorzaken die in het onderzoek worden gerapporteerd.
Het is om deze reden dat co-geformuleerde geneesmiddelen zoals Advair, die ook een inhalatiecorticosteroïd bevatten, voor het eerst werden gemaakt.
Door een inhalatiecorticosteroïde (ICS) toe te voegen, konden de nadelige effecten van LABA's grotendeels worden verzacht.
Toen de studie later werd herzien, werd onthuld dat personen die een LABA met een ICS gebruikten, niet meer of minder risico liepen op overlijden of ziekenhuisopname dan degenen die alleen een corticosteroïd gebruikten. De meeste onderzoekers erkennen tegenwoordig dat de SMART-studie slecht was opgezet en factoren uitsluit die de anomalie anders zouden kunnen verklaren.
Wat de FDA vandaag zegt
In 2016 werd de eerste in een nieuwe ronde van onderzoeken die door de FDA was gemandateerd, vrijgegeven. De studie, de AUSTRI-studie genoemd, evalueerde de veiligheid van salmeterol en fluticason bij 12.000 mensen met astma, van wie sommigen nog maar 12 jaar waren. De onderzoekers zorgden er verder voor dat 15 procent van de deelnemers Afro-Amerikaans was om beter te kunnen bepalen of er bijwerkingen kunnen optreden. gerelateerd zijn aan etniciteit.
Wat de onderzoekers ontdekten, was dat het risico op astma-aanvallen of andere nadelige effecten niet groter was voor personen die salmeterol-fluticason gebruikten dan voor degenen die alleen fluticason gebruikten.
Wat dit bevestigde, was dat Advair, door een LABA en corticosteroïde in een enkel product af te geven, geen van de risico's opleverde die worden gesuggereerd in de FDA black box-waarschuwing.
Hoewel de FDA een black box-waarschuwing handhaaft voor producten die alleen LABA's gebruiken, bevatten medicijnen die zowel een ICS als LABA bevatten een Waarschuwing en voorzorg gebruikers herinneren aan de risico's van het gebruik van LABA's zonder een ICS om ontstekingen in de longen te verminderen. Geneesmiddelen die zowel een ICS als LABA bevatten, zijn door de FDA goedgekeurd voor astma en COPD.