Inhoud
- Basisprincipes van het samenstellen van geneesmiddelen
- Toepassingen en voorbeelden
- Veiligheid en regelgeving
- Voordelen en risico's
Basisprincipes van het samenstellen van geneesmiddelen
Samengestelde medicijnen zijn medicijnen die zijn bereid volgens een uniek recept dat ingrediënten combineert, mengt of verandert om aan de behoeften van een bepaalde patiënt te voldoen. Of, in meer detail:
Amerikaanse Farmacopee Conventie Formele definitie van compounding
De voorbereiding, menging, assemblage, wijziging, verpakking en etikettering van een medicijn, medicijnafgifteapparaat of hulpmiddel in overeenstemming met het recept van een bevoegde arts, de medicatieopdracht of het initiatief op basis van de relatie tussen arts / patiënt / apotheker / samensteller in de loop van de beroepspraktijk.
Samengestelde geneesmiddelen kunnen worden gebruikt wanneer een door de FDA goedgekeurd medicijn niet geschikt is voor de behoeften van een patiënt, zoals wanneer een persoon allergisch is voor een onderdeel van het in de handel verkrijgbare medicijn of een aangepaste dosis of toedieningsmethode nodig heeft.
Meestal zal een arts het recept verstrekken en zal een bereidingsapotheker het recept op juistheid vergelijken met de standaardinformatie over geneesmiddelen.
Toepassingen en voorbeelden
Er zijn een aantal redenen waarom een arts en / of apotheker een samengesteld medicijn kan aanbevelen, waarbij sommige de enige manier zijn waarop iemand de benodigde medicatie kan krijgen, en andere zijn alleen persoonlijke voorkeur.
Andere vorm of methode van levering
Een veel voorkomende reden voor het bereiden van medicijnen is om een toedieningsvorm en -methode te bieden die voor een bepaalde patiënt werken. Jonge kinderen en oudere volwassenen kunnen bijvoorbeeld moeite hebben met het slikken van pillen. Als het commerciële medicijn alleen in pilvorm verkrijgbaar is, kan een bereidingsapotheker hetzelfde medicijn in vloeibare vorm leveren.
Evenzo kunnen sommige mensen geen orale medicatie nemen vanwege spijsverteringsstoornissen die de absorptie verstoren. In dit geval kan de bereidingsapotheker het geneesmiddel als zetpil of transdermale gel verstrekken.
Bij actuele medicatie kan een arts aanbevelen dat een bepaald medicijn dat alleen als crème verkrijgbaar is, wordt geformuleerd als zalf, gel of lotion (en vice versa), aangezien elk van deze formuleringen verschillende effecten kan hebben.
Aangepaste sterkte of dosis
Wanneer een medicijn slechts in een paar sterktes of doses beschikbaar is, kan het bereiden van medicatie worden aanbevolen om een unieke dosis te creëren.Bijvoorbeeld zuigelingen en kinderen, vooral degenen die te vroeg zijn, kunnen extreem kleine doses medicatie nodig hebben. Een voorbeeld zijn premature baby's met zure reflux.
Medicijnen combineren
Soms kan een bereidingsapotheker een unieke capsule maken met verschillende medicijnen die een patiënt gebruikt om het aantal pillen dat ze moet innemen, te beperken.
Allergieën en intoleranties voor componenten van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen
De meeste voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen en voedingssupplementen bevatten naast de actieve ingrediënten inactieve of inerte ingrediënten. Deze ingrediënten, die hulpstoffen in medicijnen worden genoemd, worden om een aantal redenen toegevoegd, zoals voor kleurstoffen (kleurstoffen voor levensmiddelen), als bindmiddelen, als conserveermiddelen en meer.
Hoewel ze inactief zijn als medicijn, kunnen mensen allergieën of intoleranties hebben voor deze ingrediënten. Voorbeelden hiervan zijn sommige kleurstoffen voor levensmiddelen (tartrazine of FD&C yellow # 5), lactose (bij mensen met lactose-intolerantie), tarwe-, gerst- of rogge-derivaten ( bij mensen met coeliakie of glutengevoeligheid), maïszetmeel (bij mensen met een maïsallergie) en meer.
In deze gevallen kan de bereidingsapotheker het medicijn bereiden zonder het niet-essentiële ingrediënt.
Het is echter belangrijk om ervoor te zorgen dat er geen alternatief door de FDA goedgekeurd medicijn is zonder het aanstootgevende ingrediënt.
Het schildkliervervangende medicijn Synthroid kan bijvoorbeeld allergieën of gevoeligheden veroorzaken bij mensen met lactose-intolerantie (het bevat lactose), maïsallergie (het bevat maïszetmeel) of acacia-allergie (sommige mensen met allergieën voor boom- en graspollen), maar is een ander merk van levothyroxine (Tirosint) dat deze ingrediënten niet bevat.
Medicijnen die niet direct commercieel verkrijgbaar zijn
Een zeer belangrijke rol van bereidingsapotheken is de bereiding van de benodigde medicatie wanneer het door de FDA goedgekeurde medicijn schaars is. Dit kan zelfs nog belangrijker zijn als een patiënt een medicijn nodig heeft dat een farmaceutisch bedrijf besloot te stoppen met maken vanwege een gebrek aan winst uit het medicijn.
Bio-identieke hormoonvervanging
Bio-identieke hormoonvervanging is in wezen een samengestelde hormoonvervangingstherapie met een andere naam. De gedachte dat hormoonvervanging voor elke vrouw moet worden gepersonaliseerd op basis van haar niveaus op laboratoriumtests, is prijzenswaardig, maar we hebben momenteel geen op bewijzen gebaseerde bevindingen om deze praktijk te ondersteunen.
Smaakstof
Niet zo'n groot probleem als een gebrek aan toegang tot in de handel verkrijgbare medicijnen, smaak kan af en toe een verschil maken of kinderen hun medicatie wel of niet zullen innemen. Samengestelde apothekers kunnen de ingrediënten veranderen zodat smaak wordt toegevoegd, of onaangename smaak wordt onthouden.
Veiligheid en regelgeving
De FDA reguleert traditioneel geneesmiddelenfabrikanten en geneesmiddelen op recept. Bereiding van apotheken wordt per staat gereguleerd (door nationale besturen van de apotheek), maar normen die zijn vastgesteld door de United States Pharmacopeia (USP) zijn ook geïntegreerd in de praktijk van het bereiden van geneesmiddelen. Apotheken die een groot aantal geneesmiddelen kunnen worden geaccrediteerd via nationale normen die zijn ontwikkeld door de Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB).
Hoewel de FDA geen gereguleerde geneesmiddelen reguleert, houdt zij toezicht op de veiligheid van de geneesmiddelen die worden gebruikt als ingrediënten in deze formuleringen (actieve farmaceutische ingrediënten (API's) genoemd). Bovendien houdt de DEA toezicht op alle gereguleerde stoffen die in de formuleringen worden gebruikt .
Mensen vragen zich misschien af waarom de FDA niet meer toezicht heeft op samengestelde medicijnen, maar aangezien deze medicijnen meestal voor elke persoon afzonderlijk worden gemaakt, is regulering van elk gemaakt product gewoon niet praktisch of haalbaar. Dat gezegd hebbende, is er nieuw beleid ingevoerd met betrekking tot samengestelde geneesmiddelen, en er worden momenteel meer overwogen.
Als u meer wilt weten, gaan sectie 503A en sectie 503B van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act in op de details van het huidige beleid.
Opleiding en middelen voor apothekers
Omdat bereidingsmedicijnen een belangrijk onderdeel zijn van de apotheekpraktijk, wordt apothekers op school geleerd hoe ze medicijnen moeten bereiden. Veel apothekers die in speciale bereidingsapotheken werken, hebben een formele opleiding gevolgd, zoals de Comprehensive Compounding Course of Aseptic Training Course van de Professional Compounding Centers of America (PCCA).
Apothekers hebben ook middelen beschikbaar waar ze recepten kunnen raadplegen voor vaak samengestelde medicijnen, zoals de PCCA en Lexi Comp. Openbare apothekers kunnen voor hulp ook contact opnemen met gespecialiseerde bereidingsapotheken. En zeker, apothekers kunnen bij vragen terecht bij de arts die het recept heeft geschreven.
Bezorgdheid over de veiligheid
Een uitbraak van schimmelmeningitis in 2012 gerelateerd aan een besmette injecteerbare steroïde geproduceerd door het New England Compounding Center in Massachusetts (NECC) - in overeenstemming met de Compounding Quality Act van 2012. De NECC was niet geaccrediteerd door PCAB. Bij deze uitbraak werden 750 mensen getroffen in 20 staten en stierven 60 mensen. Nu sommige bereidingsapotheken groter worden, gaan ze zich gedragen als kleinschalige geneesmiddelenfabrikanten. Bij de beoordeling zijn er veel problemen gevonden met de NECC, waaronder het probleem dat bereidende apotheken legaal medicijnen niet kunnen distribueren (zoals ze deden).
Een artikel uit 2017 gepubliceerd in The New England Journal of Medicine merkt op dat sinds die tijd nog meer ziekten en sterfgevallen zijn opgetreden, en aangezien bereidingsapotheken geen bijwerkingen hoeven te melden aan de FDA (zoals bij door de FDA goedgekeurde medicijnen), is het waarschijnlijk dat er meer zijn die niet zijn gemeld. Enkele van de zorgen die naar voren zijn gekomen tijdens het onderzoek naar bereidingsapotheken, waren onder meer de onhygiënische omstandigheden waarin de medicijnen worden bereid en de opmaak van medicijnen zonder op bewijzen gebaseerde informatie die het gebruik ervan ondersteunt (zoals intraveneuze injectie van een kruidenproduct).
Tegelijkertijd is het echter duidelijk dat samengestelde medicijnen in de behoeften van mensen kunnen voorzien (en soms ook de enkel en alleen beschikbare optie) op een manier die in massa geproduceerde medicijnen niet kunnen. Over het algemeen zijn hogere productienormen nodig zodat bereidingsapotheken kunnen blijven voldoen aan de behoeften van personen die deze geneesmiddelen nodig hebben.
Voordelen en risico's
Zoals bij alle medicijnen die u gebruikt, of het nu gaat om receptplichtige, vrij verkrijgbare of voedingssupplementen, is het belangrijk om de voordelen en risico's voor u persoonlijk af te wegen.
Voordelen
Het voordeel van een samengesteld medicijn is dat het aan uw specifieke behoeften kan voldoen op een manier die een in massa geproduceerd product niet kan.
In sommige gevallen zijn de voordelen van een samengesteld medicijn heel duidelijk, zoals het nodig hebben van een levensreddend medicijn dat schaars is of anderszins niet beschikbaar is. Op andere momenten is het voordeel misschien helemaal niet zo duidelijk.
Het is belangrijk om te bedenken hoe belangrijk het gebruik van een samengesteld medicijn voor u en uw gezondheid kan zijn.
Risico's
De mogelijke risico's van een samengesteld medicijn kunnen zijn:
- Een medicijn dat te weinig of te veel van het actieve ingrediënt bevat als het slecht is geformuleerd
- Verontreiniging tijdens bereiding
- Gebrek aan effectiviteit vanwege de samenstelling van de formulering (inactieve ingrediënten kunnen bijvoorbeeld invloed hebben op hoe snel en hoeveel van een medicijn wordt opgenomen)
De kosten kunnen ook een overweging zijn, aangezien samengestelde geneesmiddelen vaak (maar niet altijd) duurder zijn dan in massa geproduceerde geneesmiddelen. De verzekeringsdekking kan ook variëren.
Samengestelde medicijnen vinden
Iets meer dan 10% van de apotheken is gespecialiseerd in bereidingsdiensten, maar veel gemeenschappen en ziekenhuisapotheken maken ook bereidingen. Speciale apotheken maken echter eerder steriele formuleringen voor injectie.
Vragen die u aan uw arts of apotheker kunt stellen
Als uw arts een samengesteld medicijn heeft aanbevolen (of als u er al van heeft gehoord en erover heeft nagedacht), zijn er een paar vragen die u kunt stellen voor en na het invullen van het recept.
- Is er een door de FDA goedgekeurd medicijn dat in plaats daarvan aan uw behoeften voldoet?
- Is de bereidingsapotheek geaccrediteerd? (Als het antwoord nee is, is dat niet per se een reden om niet voor de apotheek te kiezen of een garantie voor een goed product, maar het kan u wel wat troost bieden bij uw keuze).
- Is de apotheker comfortabel bij het maken van de formulering?
- Zijn de aanwijzingen duidelijk op het etiket geschreven?
- Zijn er speciale opslagvereisten, zoals koeling?
- Heeft de arts literatuur om het gebruik van de stof te ondersteunen?
Een woord van Verywell
In een tijdperk waarin gepersonaliseerde of precisiegeneeskunde de sleutel wordt tot een optimale behandeling, kan de optie om medicijnen te hebben die speciaal zijn samengesteld om aan uw behoeften te voldoen - in plaats van de one-size-fits-all benadering van in massa geproduceerde geneesmiddelen - aanlokkelijk zijn. Maar het is belangrijk om zowel de potentiële voordelen als de risico's van een samengesteld medicijn te begrijpen en om de balans af te wegen met de informatie die vandaag beschikbaar is.
- Delen
- Omdraaien
- Tekst