Inhoud
- Werkzaamheid
- Dosering
- Aanbevelingen voorschrijven
- Vaak voorkomende bijwerkingen
- Geneesmiddelinteracties
- Overwegingen bij de behandeling
Zepatier werd op 28 januari 2016 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder met HCV-infecties genotype 1 of 4, inclusief die met cirrose.
Het is goedgekeurd voor gebruik bij zowel onbehandelde (nog niet eerder behandelde) als eerder behandelde (eerder behandelde) patiënten, afhankelijk van het HCV-genotype en de behandelingsstatus.
Werkzaamheid
Zepatier heeft naar verluidt uitzonderlijke genezingspercentages in fase II-proeven bij mensen. Een HCV-behandeling wordt gedefinieerd als het in stand houden van een niet-detecteerbare virale lading gedurende 24 weken na voltooiing van de therapie (ook bekend als een aanhoudende virologische respons of SVR).
De totale SVR-percentages varieerden van 94% tot 97% bij patiënten met HCV genotype 1-infectie, terwijl patiënten met genotype 4-infectie SVR-percentages van 97% tot 100% hadden.
Dosering
Eén tablet (50 mg / 100 mg) per dag ingenomen met of zonder voedsel. Zepatier-tabletten zijn ovaal van vorm, beige van kleur en filmomhuld, met aan één zijde de inscriptie "770".
Aanbevelingen voorschrijven
Zepatier wordt met of zonder ribavirine voorgeschreven voor infectie met genotype 1 of 4. In tegenstelling tot eerdere HCV-therapieën is peginterferon (een geneesmiddel dat gepaard gaat met een vaak ondraaglijke bijwerking) niet vereist.
Voordat de therapie wordt gestart, kunnen genetische tests worden uitgevoerd om te bepalen of u een type virus heeft dat resistent is tegen de elbasvir-component van Zepatier (bekend als een NS5a-resistentie-geassocieerd polymorfisme).
De duur van de therapie varieert van 12-16 weken, afhankelijk van het HCV-genotype en de behandelingsstatus.
| Genotype | Behandelingsstatus | Meegenomen ribavirine? | Looptijd |
| Genotype 1a | behandelingsnaïef zonder elbasvir-bestendig virus | Nee | 12 weken |
| behandelingsnaïef met elbasvir-resistent virus | Ja | 16 weken | |
| eerder behandeld met ribavirine + peginterferon zonder elbasvir-resistent virus | Nee | 12 weken | |
| eerder behandeld met ribavirine + peginterferon met elbasvir-resistent virus | Ja | 16 weken | |
| eerder behandeld met ribavirine + peginterferon + een HCV-proteaseremmer | Ja | 12 weken | |
| Genotype 1b | behandelingsnaïef | Nee | 12 weken |
| eerder behandeld met ribavirine + peginterferon | Nee | 12 weken | |
| eerder behandeld met ribavirine + peginterferon + een HCV-proteaseremmer * | Ja | 12 weken | |
| Genotype 4 | behandelingsnaïef | Nee | 12 weken |
| eerder behandeld met ribavirine + peginterferon | Ja | 16 weken |
Vaak voorkomende bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Zepatier (komen voor bij meer dan 5% van de patiënten) zijn:
- Vermoeidheid
- Hoofdpijn
- Misselijkheid
Bij gebruik in combinatie met ribavirine zijn de meest gemelde bijwerkingen van de behandeling (bij meer dan 5% van de patiënten):
- Hoofdpijn
- Vermoeidheid
- Bloedarmoede
- Misselijkheid
- Jeuk
- Indigestie
- Kortademigheid
- Slapeloosheid
- Spierpijn
- Verminderde eetlust
- Hoesten
- Prikkelbaarheid
- Uitslag
Geneesmiddelinteracties
De volgende medicijnen mogen niet worden gebruikt tijdens het gebruik van Zepatier, omdat ze significante geneesmiddelinteracties kunnen veroorzaken:
- Antibiotica: nafcilline
- Anticonvulsiva: Dilantin (fenytoïne), Tegretol (carbamazepine)
- Antischimmelmiddelen: Nizoral orale tabletten (ketoconazol)
- Antihypertensiva: Tracleer (bosentan)
- Kruidenproducten: sint-janskruid
- HIV-antiretrovirale geneesmiddelen: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofoviralafenamide), Intelence (etravirine), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darvir) (atribildazunavir), elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisproxil), Sustiva (efavirenz)
- Immunosuppressiva die worden gebruikt om afstoting van orgaantransplantaten te voorkomen: ciclosporine
- Op rifampicine gebaseerde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van tuberculose: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Overwegingen bij de behandeling
In klinische onderzoeken is gemeld dat 1% van de patiënten op Zepatier een ernstige verhoging van de leverenzymen ontwikkelde die wijst op levertoxiciteit, in het algemeen tijdens of na de achtste behandelweek. Als zodanig moeten levergerelateerde bloedtesten worden uitgevoerd vóór het begin van de therapie en regelmatig tijdens de HCV-therapie.
Zepatier zou niet worden voorgeschreven aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Het gebruik van ribavirine is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en mag niet samen met Zepatier of enig ander hepatitis C-medicijn worden voorgeschreven. Vrouwelijke patiënten die een therapie op basis van ribavirine krijgen, moet worden geadviseerd zwangerschap te vermijden en ten minste twee niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden na voltooiing van de therapie.