Inhoud
In mei 2016 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de ziektemodificerende therapie Zinbryta (daclizumab) goed voor de behandeling van relapsing-remitting MS. In maart 2018 kondigden de fabrikanten Biogen en Abbvie echter aan dat ze het vrijwillig van de markt wereldwijd terugtrokken vanwege toenemende bezorgdheid over de veiligheid.Zinbryta was een geïnjecteerd medicijn dat om de vier weken onder de huid (subcutaan) werd gegeven. Aangenomen wordt dat het heeft gewerkt door de bindingsplaats op interleukine-2 (IL-2) -een molecuul in het immuunsysteem te blokkeren dat je T-cellen activeert (wat de myeline-omhulsels in je hersenen en ruggenmerg aanvalt).
Zinbryta heeft mogelijk ook gewerkt door het verhogen van het aantal cellen in het immuunsysteem, natuurlijke killercellen genaamd, die geactiveerde T-cellen doden.
De wetenschap achter Zinbryta
In 2017 zijn twee recensies van literatuur over Zinbryta gepubliceerd, één in het tijdschrift Verdovende middelen en een in Deskundige beoordeling van klinische farmacologie.
De Verdovende middelen papier citeerde bewijs dat Zinbryta, eenmaal per maand geïnjecteerd, superieur was aan wekelijkse injecties met interferon. Het zei ook dat het bewijs aantoonde dat het medicijn minstens drie jaar effectief bleef.
De Deskundige beoordeling papier zei dat het een gemakkelijke en effectieve behandeling was voor mensen die geen succes hebben gehad met andere MS-medicijnen. Hoewel het erop wees dat artsen selectief moeten zijn over voor wie ze het voorschrijven en hen moeten controleren op ernstige bijwerkingen, stelde het Zinbryta voor als een mogelijke eerstelijnsbehandeling voor mensen met zeer actieve MS.
In een grote studie in de The New England Journal of Medicine, 1.841 deelnemers met relapsing-remitting MS werden willekeurig toegewezen om gedurende bijna drie jaar elke vier weken een dosis Zinbryta of wekelijks Avonex (interferon β-1a) te krijgen.
De resultaten toonden aan dat de deelnemers die Zinbryta kregen 45 procent minder MS-terugval per jaar hadden dan degenen die Avonex kregen.
Bovendien was het aantal nieuwe of vergrote MS-laesies op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) 54 procent lager bij degenen die daclizumab kregen, vergeleken met degenen die werden behandeld met Avonex.
In een andere studie, gepubliceerd in Lancetwerden bijna 600 deelnemers met relapsing-remitting MS gerandomiseerd om een lagere dosis Zinbryta (150 milligram, mg), een hogere dosis Zinbryta (300 mg) of een placebo-injectie te krijgen. Omdat dit een dubbelblinde studie was, wisten noch de deelnemers noch de onderzoekers welke injectie werd gegeven (dit beschermt de resultaten tegen vooringenomenheid). De deelnemers kregen de injecties ongeveer een jaar lang elke vier weken.
De resultaten suggereerden dat in vergelijking met de placebo, de lagere dosis Zinbryta (150 mg) het MS-terugvalpercentage met 54 procent verminderde, en de hogere dosis (300 mg) het MS-terugvalpercentage met 50 procent. Gezien de vergelijkbare resultaten, wordt de lagere dosis gebruikt om bijwerkingen te minimaliseren.
Inflammatoire hersenaandoeningen gemeld
De terugtrekking van Zinbryta begon nadat het Europees Geneesmiddelenbureau een terugroepactie had aangekondigd vanwege 12 wereldwijde meldingen van ernstige inflammatoire hersenaandoeningen bij mensen die het medicijn gebruiken. Het potentiële gevaar van het medicijn woog simpelweg op tegen de positieve studieresultaten over de werkzaamheid ervan.
Mogelijke bijwerkingen van Zinbryta
Zoals alle medicijnen, had Zinbryta mogelijk bijwerkingen. Veel voorkomende inbegrepen:
- Koude symptomen
- Infectie van de bovenste luchtwegen of bronchitis
- Eczeem, uitslag of een andere huidreactie
- Griep
- Keelpijn
Sommige anderen waren mogelijk levensbedreigend. Toen het beschikbaar was, werden de volgende vermeld als black-box-waarschuwingen:
- Ernstige leverbeschadiging die fataal kan zijn
- Colon-ontsteking
- Huidreacties
- Lymfeklieren worden groter
De inflammatoire hersenaandoening die resulteerde in het stoppen van het medicijn was onbekend toen Zinbryta werd goedgekeurd voor gebruik.
Andere medicijnwaarschuwingen waren onder meer:
- Kans op een ernstige allergische reactie
- Verhoogd risico op het ontwikkelen van infecties
- Verhoogd risico op depressie, inclusief zelfmoordgedachten
Vanwege de mogelijkheid van deze bijwerkingen werd Zinbryta meestal voorgeschreven aan mensen die niet op twee of meer andere MS-therapieën hadden gereageerd.
Risico-evaluatieprogramma
Vanwege de zeer gevaarlijke bijwerkingen werd dit medicijn alleen voorgeschreven onder een FDA-programma voor medicijnveiligheid, de Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
Dit betekent dat een neuroloog speciaal gecertificeerd moest zijn om Zinbryta voor te schrijven. Het doel van het programma is om ervoor te zorgen dat mensen die gevaarlijke medicijnen gebruiken goed worden gecontroleerd, bijvoorbeeld door middel van periodieke bloedonderzoeken naar de leverfunctie.
Een woord van Verywell
Als er een nieuw medicijn voor MS op de markt komt, is dat spannend. Het kan ontmoedigend lijken om na minder dan twee jaar te stoppen. Het volledige bijwerkingenprofiel van een medicijn wordt over het algemeen echter niet meteen vastgesteld, dus er kunnen onverwachte dingen gebeuren en de risico's kunnen groter zijn dan aanvankelijk werd gedacht.
De medische gemeenschap weegt voortdurend de voordelen van een behandeling af tegen de risico's, en soms is het risico gewoon te hoog. In het geval van Zinbryta faalde het medicijn voor die kritische test toen het eenmaal in de echte wereld was.
MS-behandelingsopties