Tisagenlecleucel-injectie

Inhoud

• BELANGRIJKE WAARSCHUWING:
• Waarom wordt dit medicijn voorgeschreven?
• Hoe moet dit medicijn worden gebruikt?
• Andere toepassingen voor dit geneesmiddel
• Welke speciale voorzorgsmaatregelen moet ik volgen?
• Welke speciale dieetinstructies moet ik volgen?
• Wat moet ik doen als ik een dosis vergeet?
• Welke bijwerkingen kan dit medicijn veroorzaken?
• Welke andere informatie moet ik weten?
• Merknamen

uitgesproken als (ti "a jen" lek loo 'sel)

BELANGRIJKE WAARSCHUWING:

Tisagenlecleucel-injectie kan een ernstige of levensbedreigende reactie veroorzaken, het zogenaamde cytokine-afgifte syndroom (CRS). Een arts of verpleegkundige zal u tijdens uw infusie en gedurende ten minste 4 weken daarna zorgvuldig controleren. Vertel het uw arts als u een ontstekingsaandoening heeft of als u nu last hebt of denkt dat u een infectie heeft. U krijgt 30 tot 60 minuten voor uw infusie medicijnen toegediend om reacties op tisagenlecleucel te helpen voorkomen. Als u een van de volgende symptomen tijdens en na uw infusie ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts: koorts, koude rillingen, beven, hoesten, verminderde eetlust, diarree, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid, ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, verwardheid, misselijkheid , braken, duizeligheid of duizeligheid.

Tisagenlecleucel-injectie kan ernstige of levensbedreigende reacties van het zenuwstelsel veroorzaken. Als u een van de volgende symptomen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts: hoofdpijn, rusteloosheid, verwarring, angst, moeite met inslapen of slapen, oncontroleerbaar trillen van een deel van het lichaam, bewustzijnsverlies, verwarring, agitatie, toevallen, pijn of gevoelloosheid in een arm of been, verlies van evenwicht, moeilijk begrip, of moeite met spreken.

Tisagenlecleucel-injectie is alleen beschikbaar via een speciaal beperkt distributieprogramma. Een programma genaamd Kymriah REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) is opgezet vanwege de risico's van CRS en neurologische toxiciteiten. U kunt het medicijn alleen krijgen van een arts en een instelling voor gezondheidszorg die aan het programma deelneemt. Vraag uw arts als u vragen hebt over dit programma.

Uw arts of apotheker geeft u het patiënteninformatieblad (Medicatiegids) van de fabrikant wanneer u begint met de behandeling met tisagenlecleucel. Lees de informatie zorgvuldig en vraag uw arts of apotheker als u vragen hebt. U kunt ook de website van de Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) of de website van de fabrikant bezoeken om de Medicatiegids te verkrijgen.

Waarom wordt dit medicijn voorgeschreven?

Tisagenlecleucel-injectie wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde acute lymfatische leukemie (ALL: ook acute lymfatische leukemie en acute lymfatische leukemie, een vorm van kanker die in de witte bloedcellen begint) bij mensen van 25 jaar of jonger die zijn teruggekeerd of niet reageren op andere behandeling (en). Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van een bepaald type niet-Hodgkin-lymfoom (type kanker dat begint in een type witte bloedcellen dat normaal infecties bestrijdt) bij volwassenen die zijn teruggekeerd of niet meer reageren na behandeling met ten minste twee andere medicijnen. Tisagenlecleucel-injectie is een klasse van geneesmiddelen die autologe cellulaire immunotherapie wordt genoemd, een soort medicatie die wordt bereid met behulp van cellen uit het eigen bloed van de patiënt. Het werkt door het immuunsysteem van het lichaam (een groep cellen, weefsels en organen die het lichaam beschermen tegen aanvallen van bacteriën, virussen, kankercellen en andere stoffen die ziektes veroorzaken) te beschermen tegen de kankercellen.

Hoe moet dit medicijn worden gebruikt?

Tisagenlecleucel-injectie wordt geleverd als een suspensie (vloeistof) die intraveneus (in een ader) door een arts of verpleegkundige in een spreekkamer of infuuscentrum moet worden geïnjecteerd. Het wordt meestal gedurende een periode van maximaal 60 minuten als eenmalige dosis gegeven. Voordat u uw tisagenlecleucel-dosis krijgt toegediend, zal uw arts of verpleegkundige andere chemotherapie-medicijnen toedienen om uw lichaam voor te bereiden op tisagenlecleucel.

Ongeveer 3 tot 4 weken voordat uw dosis tisagenlecleucel moet worden toegediend, zal een monster van uw witte bloedcellen worden afgenomen in een verzamelcentrum voor cellen met behulp van de procedure leukaferese (een proces dat witte bloedcellen uit het lichaam verwijdert). Deze procedure duurt ongeveer 3 tot 6 uur en moet mogelijk worden herhaald. Omdat dit medicijn uit uw eigen cellen is gemaakt, moet het alleen aan u worden gegeven. Het is belangrijk om op tijd te zijn en om uw geplande afspraak over celverzameling niet te missen of om uw behandelingsdosis te ontvangen. U moet van plan zijn om binnen de 4 uur na uw inname van uw tisagenlecleucel-behandeling te blijven tot ten minste 4 weken na uw dosis. Uw zorgverlener zal controleren of uw behandeling werkt en u controleren op mogelijke bijwerkingen. Praat met uw arts over hoe u zich kunt voorbereiden op leukaferese en wat u kunt verwachten tijdens en na de ingreep.

Andere toepassingen voor dit geneesmiddel

Dit medicijn kan worden voorgeschreven voor ander gebruik; vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Welke speciale voorzorgsmaatregelen moet ik volgen?

Voor het ontvangen van tisagenlecleucel injectie,

• vertel uw arts en apotheker als u allergisch bent voor tisagenlecleucel, andere medicijnen, dimethylsulfoxide (DMSO), dextran 40 of andere bestanddelen van de tisagenlecleucel-injectie. Vraag uw apotheker of raadpleeg de medicatiehandleiding voor een lijst met de ingrediënten.
• vertel uw arts en apotheker wat andere recept- en niet-voorgeschreven geneesmiddelen, vitaminen, voedingssupplementen en kruidenproducten die u neemt of van plan bent te nemen. Zorg ervoor dat u een van de volgende vermeldt: steroïden zoals dexamethason, methylprednisolon (Medrol), prednisolon en prednison (Rayos). Uw arts moet mogelijk de dosis van uw medicijnen aanpassen of u zorgvuldig controleren op bijwerkingen.
• vertel het uw arts als u ooit reacties van eerdere chemotherapiebehandelingen hebt gehad, zoals ademhalingsproblemen of een onregelmatige hartslag. Vertel uw arts ook als u long-, nier-, hart- of leveraandoeningen heeft of ooit heeft gehad.
• vertel het uw arts als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. U moet een zwangerschapstest ondergaan voordat u begint met de behandeling met tisagenlecleucel. Als u zwanger wordt terwijl u een tisagenlecleucel-injectie krijgt, bel dan onmiddellijk uw arts. Tisagenlecleucel-injectie kan schade aan de foetus veroorzaken.
• u moet weten dat tisagenlecleucel-injectie u slaperig kan maken en verwarring, zwakte, duizeligheid en toevallen kan veroorzaken. Bestuur geen auto en bedien geen machines gedurende ten minste 8 weken na uw dosis tisagenlecleucel.
• doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie nadat u een tisagenlecleucel-injectie heeft gekregen.
• Neem contact op met uw arts om te controleren of u vaccinaties moet ontvangen. Neem geen vaccinaties zonder eerst uw arts te raadplegen gedurende ten minste 2 weken voordat u begint met chemotherapie, tijdens uw behandeling met tisagenlecleucel en totdat uw arts u vertelt dat uw immuunsysteem is hersteld.

Welke speciale dieetinstructies moet ik volgen?

Tenzij uw arts u anders vertelt, ga door met uw normale dieet.

Wat moet ik doen als ik een dosis vergeet?

Als u de afspraak mist om uw cellen te verzamelen, moet u onmiddellijk uw arts en het verzamelcentrum bellen. Als u de afspraak mist om uw tisagenlecleucel-dosis te krijgen, moet u onmiddellijk uw arts bellen.

Welke bijwerkingen kan dit medicijn veroorzaken?

Tisagenlecleucel-injectie kan bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts als een van deze symptomen ernstig is of niet verdwijnt:

• constipatie
• buikpijn
• rugpijn

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van deze symptomen ervaart of die in het gedeelte BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN worden vermeld, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een spoedbehandeling krijgen:

• ongebruikelijke bloeden of blauwe plekken
• bloed in de urine
• verminderde plasfrequentie of hoeveelheid
• zwelling van de ogen, het gezicht, de lippen, de tong, de keel, armen, handen, voeten, enkels of onderbenen
• Moeite met slikken
• uitslag
• netelroos
• jeuk

Tisagenlecleucel-injectie kan het risico op het ontwikkelen van bepaalde kankers verhogen. Praat met uw arts over de risico's van het ontvangen van dit medicijn.

Tisagenlecleucel-injectie kan andere bijwerkingen veroorzaken. Bel uw arts als u ongewone problemen heeft tijdens het ontvangen van dit medicijn.

Als u een ernstige bijwerking ervaart, kunt u of uw arts een rapport sturen naar het MedWatch Ongewenste Event Reporting-programma van de Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) of per telefoon ( 1-800-332-1088).

Welke andere informatie moet ik weten?

Houd alle afspraken bij uw arts, het centrum voor celincasso en het laboratorium. Uw arts kan voor, tijdens en na uw behandeling bepaalde laboratoriumtests bestellen om de reactie van uw lichaam op de injectie met tisagenlecleucel te controleren.

Voordat u een laboratoriumtest krijgt, moet u uw arts en het laboratoriumpersoneel vertellen dat u een tisagenlecleucel-injectie krijgt. Dit medicijn kan de resultaten van bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden.

Vraag uw apotheker om eventuele vragen over tisagenlecleucel-injectie.

Het is belangrijk dat u een schriftelijke lijst bijhoudt van alle geneesmiddelen die u gebruikt, zonder recept (medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn), evenals alle producten zoals vitaminen, mineralen of andere voedingssupplementen. U moet deze lijst elke keer meenemen als u naar een arts gaat of als u in een ziekenhuis wordt opgenomen. Het is ook belangrijke informatie om bij u te dragen in geval van nood.

Merknamen

• Kymriah^®