Inhoud
Een screeningstest voor borstkanker waarmee u de pijn van een jaarlijks mammogram kunt vermijden, klinkt geweldig, maar de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en onderzoekers zeggen dat de HALO Breast Pap-test niet het juiste alternatief is. Het is niet langer op de markt nadat de FDA serieuze waarschuwingen heeft afgegeven over de gevolgen van het vertrouwen op dit type technologie voor de diagnose van borstkanker.De test zelf werd als veilig beschouwd; Als het vrouwen echter doet denken dat ze hun jaarlijkse mammogrammen kunnen overslaan, kan dit betekenen dat kanker later wordt gediagnosticeerd dan het had kunnen zijn.
Vroege detectie vergroot uw kans op het overleven van borstkanker aanzienlijk, dus alles wat de detectie kan vertragen, kost levens.
Hoe het werkte
De test gebruikte aspirators om borstvloeistof uit de tepels te halen. Het duurde ongeveer vijf minuten en gebruikte warmte en zuigkracht, en veel vrouwen vergeleken het met het gevoel van een borstkolf.
De geëxtraheerde vloeistof kan vervolgens worden getest op abnormale cellen.
Controverse
Toen Halo Healthcare, Inc. begon met de verkoop van het HALO Breast Pap-testapparaat, dat werd vervaardigd door NeoMatrix, LLC, werd het op de markt gebracht als een mogelijk middel om het risico van een vrouw op het ontwikkelen van borstkanker te bepalen, niet als een diagnostisch hulpmiddel.
Een recensie uit 2009 werd echter gepubliceerd in Diagnostische cytopathologie beschreef een marketingcampagne gericht op artsen die hen aanmoedigde om deze test tijdens jaarlijkse examens bij alle vrouwen te gebruiken, en beweerde dat borstkanker tot 10 jaar vóór een mammogram kon worden opgespoord. In de review stond: "Er zijn hierover geen gegevens beschikbaar nieuw systeem, buiten zeldzame rapporten gesponsord door de fabrikant. "
De speculatie dat kankercellen in het borstvocht kunnen verschijnen lang voordat een tumor kan worden gedetecteerd, of dat verdwaalde kankercellen een indicator kunnen zijn van het risico op kanker, dateert uit de jaren 50. Tot dusver heeft geen enkel onderzoek dit definitief bewezen. Dat wil zeggen, de aanwezigheid van abnormale cellen betekent niet altijd dat er borstkanker aanwezig is.
De FDA keurde het HALO-apparaat in 2005 goed. Als het echter om medische apparaten gaat, betekent FDA-goedkeuring alleen dat iets veilig is om te gebruiken - het hoeft niet bewezen effectief te zijn om het eerste groene licht te krijgen.
FDA-actie
In februari 2013 stuurde de FDA een waarschuwingsbrief naar Atossa Genetics, Inc., die een vergelijkbare test op de markt bracht. In de waarschuwingsbrief stond dat het bedrijf valse of misleidende etiketten gebruikte om zijn tepelaspiraattest te verkopen. Het bureau zegt dat de fabrikant had beweerd dat zijn test 'letterlijk een uitstrijkje voor borstkanker' was, in vergelijking met het bewezen gebruik van het uitstrijkje. uitstrijkje als screeningstest voor baarmoederhalskanker.
Later dat jaar vaardigde de FDA een Klasse I-terugroepactie uit van de tests, waarin ze zei dat ze "ten onrechte waren beschreven als alternatieven voor mammogrammen" en daarom "ernstige gevolgen voor de gezondheid zouden kunnen hebben als borstkanker onopgemerkt blijft".
Het zei dat de tepelaspiratietest:
- Produceer valse positieven
- Produceer valse negatieven
- Mis kankertumoren
- Bied valse geruststelling
Het bureau verklaarde ook dat het niet op de hoogte was van geldige wetenschappelijke gegevens om aan te tonen dat de test of iets dergelijks op zichzelf een effectief screeningsinstrument was voor medische aandoeningen.
Hoe borstkanker wordt vastgesteldEen woord van Verywell
In de verklaring van 2013 zei de FDA dat ze niet op de hoogte was van HALO-tests die nog op de markt zijn. Dat betekent echter niet dat ze allemaal buiten gebruik zijn. Als u iemand tegenkomt die deze test op de markt brengt of gebruikt, kunt u deze beter overslaan en vasthouden aan tests met wetenschappelijke zelfonderzoeken, genetische tests en een jaarlijks mammogram na de leeftijd van 40.