Axicabtagene-injectie

Inhoud

• BELANGRIJKE WAARSCHUWING:
• Waarom wordt dit medicijn voorgeschreven?
• Hoe moet dit medicijn worden gebruikt?
• Andere toepassingen voor dit geneesmiddel
• Welke speciale voorzorgsmaatregelen moet ik volgen?
• Welke speciale dieetinstructies moet ik volgen?
• Wat moet ik doen als ik een dosis vergeet?
• Welke bijwerkingen kan dit medicijn veroorzaken?
• Welke andere informatie moet ik weten?
• Merknamen

uitgesproken als (ax i cab "tay jeen)

BELANGRIJKE WAARSCHUWING:

Axicabtagene-injectie kan een ernstige of levensbedreigende reactie veroorzaken, het zogenaamde cytokine-afgifte syndroom (CRS). Een arts of verpleegkundige zal u tijdens uw infusie en gedurende ten minste 4 weken daarna zorgvuldig controleren. Vertel het uw arts als u een ontstekingsaandoening heeft of als u nu last hebt of denkt dat u een infectie heeft. U krijgt 60 minuten voor uw infusie medicatie toegediend om reacties op axicabtagene te voorkomen. Als u een van de volgende symptomen tijdens en na uw infusie ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts: koorts, koude rillingen, snelle of onregelmatige hartslag, trillen, diarree, vermoeidheid, zwakte, ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, verwardheid, misselijkheid, braken, duizeligheid of duizeligheid.

Axicabtagene-injectie kan ernstige of levensbedreigende reacties op het centrale zenuwstelsel veroorzaken. Deze reacties kunnen optreden na behandeling met axicabtagene. Vertel het uw arts als u epileptische aanvallen, een beroerte of geheugenverlies heeft of ooit heeft gehad. Als u een van de volgende symptomen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts: hoofdpijn, duizeligheid, moeite met inslapen of blijven slapen, rusteloosheid, verwarring, angst, onbeheersbaar schudden van een deel van het lichaam, bewustzijnsverlies, agitatie, toevallen, verlies van evenwicht, moeilijk begrip, of moeite met spreken.

Axicabtagene-injectie is alleen beschikbaar via een speciaal beperkt distributieprogramma. Een REMS-programma van Yescarta (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) is opgezet vanwege de risico's van CRS en neurologische toxiciteiten. U kunt het medicijn alleen krijgen van een arts en een instelling voor gezondheidszorg die aan het programma deelneemt. Vraag uw arts als u vragen hebt over dit programma.

Uw arts of apotheker geeft u het patiënteninformatieblad (Medicatiegids) van de fabrikant wanneer u begint met de behandeling met axicabtagene. Lees de informatie zorgvuldig en vraag uw arts of apotheker als u vragen hebt. U kunt ook de website van de Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) of de website van de fabrikant bezoeken om de Medicatiegids te verkrijgen.

Waarom wordt dit medicijn voorgeschreven?

Axicabtagene-injectie wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaald type non-Hodgkin-lymfoom (kanker die begint in witte bloedcellen die normaal infecties bestrijden) die is teruggekeerd of niet reageert op andere behandeling (en) bij mensen die al zijn behandeld met ten minste twee andere chemotherapie medicijnen. Axicabtagene-injectie is een klasse van geneesmiddelen die autologe cellulaire immunotherapie wordt genoemd, een soort medicatie die wordt bereid met behulp van cellen uit het eigen bloed van de patiënt. Het werkt door het immuunsysteem van het lichaam (een groep cellen, weefsels en organen die het lichaam beschermen tegen aanvallen van bacteriën, virussen, kankercellen en andere stoffen die ziektes veroorzaken) te beschermen tegen de kankercellen.

Hoe moet dit medicijn worden gebruikt?

Axicabtagene-injectie wordt geleverd als een suspensie (vloeistof) die intraveneus (in een ader) door een arts of verpleegkundige in een spreekkamer of infusiecentrum moet worden geïnjecteerd. Het wordt meestal gedurende een periode van maximaal 30 minuten gegeven als een eenmalige dosis. Voordat u uw dosis axicabtagene krijgt toegediend, zal uw arts of verpleegkundige andere chemotherapie-medicatie toedienen om uw lichaam voor te bereiden op axicabtagene.

Voordat uw dosis axicabtagene-injectie wordt toegediend, zal een monster van uw witte bloedcellen worden afgenomen in een verzamelcentrum voor cellen met behulp van de procedure leukaferese (een proces dat witte bloedcellen uit het lichaam verwijdert). Omdat dit medicijn uit uw eigen cellen is gemaakt, moet het alleen aan u worden gegeven. Het is belangrijk om op tijd te zijn en om uw geplande afspraak over celverzameling niet te missen of om uw behandelingsdosis te ontvangen. U moet van plan zijn om in de buurt te blijven van waar u uw behandeling met axicabtagene kreeg gedurende ten minste 4 weken na uw dosis. Uw zorgverlener zal controleren of uw behandeling werkt en u controleren op mogelijke bijwerkingen. Praat met uw arts over hoe u zich kunt voorbereiden op leukaferese en wat u kunt verwachten tijdens en na de ingreep.

Andere toepassingen voor dit geneesmiddel

Dit medicijn kan worden voorgeschreven voor ander gebruik; vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Welke speciale voorzorgsmaatregelen moet ik volgen?

Alvorens axicabtagene-injectie te krijgen,

• vertel uw arts en apotheker als u allergisch bent voor axicabtagene, gentamicine, andere medicijnen, dimethylsulfoxide (DMSO) of enig ander bestanddeel van de injectie met axicabtagene. Vraag uw apotheker of raadpleeg de medicatiehandleiding voor een lijst met de ingrediënten.
• vertel uw arts en apotheker wat andere recept- en niet-voorgeschreven geneesmiddelen, vitaminen, voedingssupplementen en kruidenproducten die u neemt of van plan bent te nemen. Zorg ervoor dat u een van de volgende vermeldt: steroïden zoals dexamethason, methylprednisolon (Medrol), prednisolon en prednison (Rayos). Uw arts moet mogelijk de dosis van uw medicijnen aanpassen of u zorgvuldig controleren op bijwerkingen.
• vertel het uw arts als u ademhalingsproblemen of een long-, nier-, hart- of leveraandoening heeft of ooit heeft gehad.
• vertel het uw arts als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. U moet een zwangerschapstest ondergaan voordat u met de behandeling met axicabtagene begint. Als u zwanger wordt terwijl u een injectie met axicabtagene krijgt, bel dan onmiddellijk uw arts.
• u moet weten dat een injectie met axicabtagene u slaperig kan maken en verwarring, zwakte, duizeligheid, toevallen en coördinatieproblemen kan veroorzaken. Bestuur geen auto en bedien geen machines gedurende ten minste 8 weken na uw dosis axicabtagene.
• doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie nadat u uw injectie met axicabtagene heeft ontvangen.
• Neem contact op met uw arts om te controleren of u vaccinaties moet ontvangen. Neem geen vaccinaties zonder eerst uw arts te raadplegen gedurende ten minste 6 weken voordat u begint met chemotherapie, tijdens uw behandeling met axicabtagene en totdat uw arts u vertelt dat uw immuunsysteem is hersteld.

Welke speciale dieetinstructies moet ik volgen?

Tenzij uw arts u anders vertelt, ga door met uw normale dieet.

Wat moet ik doen als ik een dosis vergeet?

Als u de afspraak mist om uw cellen te verzamelen, moet u onmiddellijk uw arts en het verzamelcentrum bellen. Als u de afspraak mist om uw dosis axicabtagene te ontvangen, dient u onmiddellijk uw arts te bellen.

Welke bijwerkingen kan dit medicijn veroorzaken?

Axicabtagene kan bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts als een van deze symptomen ernstig is of niet verdwijnt:

• constipatie
• buikpijn
• rugpijn
• gewrichts- of spierpijn
• droge mond
• verlies van eetlust
• gewichtsverlies

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van deze symptomen ervaart of die in het gedeelte BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN worden vermeld, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:

• bloed in de urine
• sneller bloeden dan normaal
• koorts, keelpijn, koude rillingen of andere tekenen van infectie
• verminderde plasfrequentie of hoeveelheid
• bleke huid
• vermoeidheid
• zwelling van de ogen, het gezicht, de lippen, de tong, de keel, armen, handen, voeten, enkels of onderbenen
• Moeite met slikken
• uitslag
• netelroos
• jeuk

Axicabtagene-injectie kan het risico op het ontwikkelen van bepaalde kankers verhogen. Praat met uw arts over de risico's van het ontvangen van dit medicijn.

Axicabtagene kan andere bijwerkingen veroorzaken. Bel uw arts als u ongewone problemen heeft tijdens het ontvangen van dit medicijn.

Als u een ernstige bijwerking ervaart, kunt u of uw arts een rapport sturen naar het MedWatch Ongewenste Event Reporting-programma van de Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) of per telefoon ( 1-800-332-1088).

Welke andere informatie moet ik weten?

Houd alle afspraken bij uw arts, het centrum voor celincasso en het laboratorium. Uw arts kan voor, tijdens en na uw behandeling bepaalde laboratoriumtests bestellen om de reactie van uw lichaam op de injectie met axicabtagene te controleren.

Voordat u een laboratoriumtest krijgt, moet u uw arts en het laboratoriumpersoneel vertellen dat u een axicabtagene-injectie krijgt. Dit medicijn kan de resultaten van bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden.

Vraag uw apotheker om eventuele vragen over de injectie met axicabtagene.

Het is belangrijk dat u een schriftelijke lijst bijhoudt van alle geneesmiddelen die u gebruikt, zonder recept (medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn), evenals alle producten zoals vitaminen, mineralen of andere voedingssupplementen. U moet deze lijst elke keer meenemen als u naar een arts gaat of als u in een ziekenhuis wordt opgenomen. Het is ook belangrijke informatie om bij u te dragen in geval van nood.

Merknamen

• Yescarta^®