Inhoud
Amjevita (adalimumab-atto), een biosimilar van Humira (adalimumab), kreeg in 2016 goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) en verschillende andere ontstekingsziekten. Het wordt geleverd in vloeibare vorm die zelf onder de huid wordt geïnjecteerd en werkt om te voorkomen dat de ontsteking toeneemt.Toepassingen
Amjevita is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende ziekten:
- Reumatoïde artritis: Om tekenen en symptomen te verminderen, de progressie van structurele schade te remmen en het fysieke functioneren te verbeteren bij volwassenen met een matig tot ernstig actieve ziekte
- Juveniele idiopathische artritis (JIA): Om de tekenen en symptomen van matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA (voorheen juveniele reumatoïde artritis genoemd) te verminderen bij kinderen van 4 jaar en ouder
- Artritis psoriatica (PsA): Om tekenen en symptomen te verminderen, de progressie van structurele schade te remmen en het fysieke functioneren te verbeteren bij volwassenen met actieve ziekte
- Spondylitis ankylopoetica (AS): Om tekenen en symptomen te verminderen bij volwassenen met een actieve ziekte
- Ziekte van Crohn (CD) bij volwassenen: Om tekenen en symptomen te verminderen; om klinische remissie te induceren en te behouden bij volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte die onvoldoende reageerden op conventionele behandeling, niet meer reageerden op Remicade of Remicade eenvoudigweg niet konden verdragen
- Colitis ulcerosa (UC): Om klinische remissie te induceren en te behouden bij volwassenen met matig of ernstig actieve ziekte die onvoldoende reageerden op immunosuppressiva
- Plaque psoriasis (Ps): Voor volwassenen met matige tot ernstige chronische ziekte die geschikte kandidaten zijn voor systemische therapie of fototherapie; ook gebruikt wanneer andere systemische therapieën minder geschikt worden geacht
Amjevita is een specifiek type biologische stof dat bekend staat als een recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam. Het is, zoals alle biologische geneesmiddelen, gemaakt van levende cellen. En omdat het geen klinisch betekenisvolle verschillen heeft met het eerder door de FDA goedgekeurde biologische medicijn Humiria (adalimumab), wordt het ook wel een biosimilar genoemd.
Amjevita is ook een TNF-blokker omdat het werkt door zich te binden aan gespecialiseerde immuunsysteemcellen, tumornecrosefactor-alfa (TNFα) genaamd. Van TNFα is bekend dat het betrokken is bij het ontstekingsproces en in grote hoeveelheden aanwezig is bij verschillende ontstekingsziekten.Door zich te binden aan TNFα, voorkomt Amjevita dat het een ontsteking veroorzaakt.
U kunt een biosimilar herkennen aan de aanwezigheid van een achtervoegsel van vier letters aan het einde van de generieke naam. De generieke naam van Humira is bijvoorbeeld adalimumab, terwijl de generieke naam van Amjevita adalimumab-atto is.
Sinds 2016 zijn er tal van biosimilars op de markt gekomen, waaronder:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Net als Amjevita zijn dit biosimilars voor Humira.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) en Renflexis (infliximab-abda): Biosimilars naar Remicade
- Erelzi (etanercept-szzs): Biosimilar aan Enbrel
Waarom heb ik niets over Amjevita gehoord?
Biosimilars worden verondersteld equivalent te zijn aan het originele medicijn waar ze op lijken (het "referentieproduct" genoemd). Artsen en patiënten kunnen echter aarzelen om over te schakelen op een biosimilar wanneer het referentieproduct een effectieve behandeling biedt. Daarom is het gebruik van biosimilar in de VS relatief laag.
Het kan echter de moeite waard zijn om contact op te nemen met uw arts, vooral omdat biosimilars over het algemeen goedkoper zijn dan hun referentieproducten.
Een biosimilar kan in de apotheek niet worden vervangen door zijn referentieproduct op de manier waarop een generiek geneesmiddel, met toestemming van een arts, kan worden gegeven in plaats van een merkgeneesmiddel. Een biosimilar moet specifiek worden voorgeschreven door uw arts.
Voordat u begint
Amjevita kan worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor RA, JIA, PsA en AS, of het kan aan u worden gegeven nadat u andere medicijnen zonder succes heeft geprobeerd.
Het is over het algemeen een tweedelijns (of latere) behandeling voor CD, UC en Ps, wat betekent dat u waarschijnlijk een of meer geneesmiddelen moet falen voordat uw arts Amjevita voorschrijft.
Zorg ervoor dat uw arts alle medicijnen kent die u gebruikt, of ze nu op recept of zonder recept verkrijgbaar zijn. Dit geldt ook voor kruiden- en voedingssupplementen, omdat deze een negatieve invloed kunnen hebben op Amjevita of ervoor kunnen zorgen dat u gecontroleerd moet worden terwijl u ze samen gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties
Hoewel er voor Amjevita geen absolute contra-indicaties worden vermeld, moet u, als uw arts u dit medicijn voorstelt, vermelden of u:
- Als u een ernstige infectie heeft, moet u niet met dit medicijn beginnen voordat het is verdwenen
- Blootstelling hebben gehad aan tuberculose
- Als u een tuberculose- of hepatitis B-infectie heeft gehad, omdat dit een reactivering kan veroorzaken
- Als u een demyeliniserende ziekte heeft (zoals multiple sclerose) of congestief hartfalen, aangezien Amjevita dit erger kan maken
- Als u maligniteiten (kanker) heeft, omdat Amjevita deze kan verergeren
- Ouder bent dan 65 jaar en ook immunosuppressiva gebruiken (bijv. Corticosteroïden of methotrexaat), vanwege een mogelijk verhoogd risico op infectie
- Onlangs reisde naar of woonde in gebieden waar endemische tuberculose of endemische mycosen (histoplasmose, coccidiomycose, blastomycose) veel voorkomen
- Als u andere aandoeningen heeft die u vatbaar maken voor infecties
- U heeft een allergie voor adalimumab
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, kan uw arts de start van Amjevita uitstellen, u nauwlettend in de gaten houden terwijl u het gebruikt, of een ander medicijn overwegen.
Uw arts zal u waarschijnlijk testen op latente tuberculose voordat u dit medicijn gaat gebruiken.
Vergelijking: Enbrel, Remicade, HumiraGebruik bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Er is beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Amjevita tijdens zwangerschap of borstvoeding. In een dierstudie met extreem hoge doses adalimumab werd geen schade voor de baby vastgesteld.
Een studie die in 2020 werd gepubliceerd, suggereerde echter dat TNF-blokkers geassocieerd waren met een verhoogd risico op:
- Voortijdige geboorte
- Laag geboorte gewicht
- Cesarian sectie
Onderzoekers konden niet zeggen of deze vinders te wijten waren aan de medicatie of aan de onderliggende ziekte waarvoor het medicijn was voorgeschreven.
Een overzicht van bestaande gegevens toonde aan dat adalimumab in onderzoeken met in totaal 2100 zwangerschappen niet geassocieerd was met een verhoogd risico op geboorteafwijkingen of andere ongunstige uitkomsten.
Studies tonen aan dat het tijdens het derde trimester via de placenta wordt overgedragen. Hoewel het niet wordt geassocieerd met bekende gezondheidseffecten op korte of lange termijn, is het mogelijk dat het de immuunrespons van uw baby voor en na de geboorte kan veranderen.
Interessant is dat adalimumab is getest als een mogelijke behandeling voor een zwangerschapgerelateerde aandoening, intra-uteriene ontsteking genaamd, die een belangrijke oorzaak is van vroeggeboorte. Verder onderzoek naar dit gebruik van het medicijn zou kunnen leiden tot een aanzienlijke toename van gegevens over de veiligheid ervan. tijdens de zwangerschap.
Adalimumab is in lage concentraties aangetroffen in menselijke moedermelk, wat betekent dat uw kind tijdens het geven van borstvoeding aan het geneesmiddel kan worden blootgesteld. Er zijn echter geen nadelige effecten gemeld die verband houden met deze blootstelling en deskundigen denken dat adalimumab waarschijnlijk wordt vernietigd tijdens de spijsvertering en daarom waarschijnlijk niet in de bloedbaan van uw kind terechtkomt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, moet u uw verloskundige en kinderarts vertellen welke medicijnen u gebruikt, zodat ze de gezondheid van u en uw kind kunnen beschermen.
Dosering
Amjevita wordt toegediend via subcutane injectie, wat "onder de huid" betekent (in tegenstelling tot in een ader). Het is verkrijgbaar als:
- 40 mg / 0,8 ml dosis in een voorgevulde SureClick-auto-injector voor eenmalig gebruik
- 40 mg / 0,8 ml dosis in een voorgevulde glazen spuit voor eenmalig gebruik
- 20 mg / 0,4 ml in een voorgevulde glazen spuit voor eenmalig gebruik
Voor RA, PsA, AS: De aanbevolen dosis Amjevita is 40 mg eenmaal per twee weken. Als u RA heeft en geen methotrexaat gebruikt, kan uw arts 40 mg per week voorschrijven.
Voor CD, UC: Mensen met deze aandoeningen gebruiken hoge aanvangsdoses voordat ze overschakelen op een onderhoudsdosis. Het typische schema is:
- Dag 1: 160 mg (of 80 mg per dag gedurende twee opeenvolgende dagen)
- Dag 15:80 mg
- Dag 29: Begin met een onderhoudsdosis van 40 mg eenmaal per twee weken
Als u UC heeft, gaat u waarschijnlijk alleen door met Amjevita als u na acht weken therapie klinisch bewijs van remissie vertoont.
Ps: Deze aandoening begint meestal met een startdosis van 80 mg. Een week later begint een onderhoudsdosis van 40 mg eenmaal per twee weken.
Wijzigingen
Bij de behandeling van JIA wordt de pediatrische dosis Amjevita aangepast op basis van het gewicht van het kind.
| Gewicht van JIA-patiënt | Dosering |
|---|---|
| 33-65 pond | 20 mg om de 14 dagen |
| Boven de 65 pond | 40 mg om de 14 dagen |
Hoe te nemen en op te slaan
Omdat Amjevita wordt geleverd in voorgevulde spuiten of auto-injectorpennen, is het vrij eenvoudig. Aanwijzingen variëren afhankelijk van de injectiemethode die u gebruikt, dus volg de verpakkingsinstructies en bel uw arts als u vragen of problemen heeft.
Amjevita moet tegen licht worden beschermd, dus bewaar het in de originele doos tot het tijd is voor uw dosis.
Dit medicijn moet ook gekoeld worden bewaard en tussen 36 graden en 46 graden F blijven.Indien nodig vanwege reizen of andere omstandigheden, kunt u Amjevita maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur (niet hoger dan 77 graden F) bewaren, waarna medicatie zou moeten worden weggegooid als het nog niet is gebruikt.
Vries Amjevita niet in en gebruik het niet als het ooit bevroren is geweest (ook niet nadat het is ontdooid).
Voordat u uzelf injecteert, moet u het medicijn uit de koelkast halen en het op natuurlijke wijze op kamertemperatuur laten komen, omdat het injecteren van iets kouds ongemakkelijk kan zijn. (U kunt dit desgewenst de dag voordat uw dosering moet worden gedaan, doen.) Probeer de medicatie niet op te warmen om dit proces te versnellen.
Bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen van Amjevita, die over het algemeen mild waren en verdwenen bij voortgezet gebruik in klinische onderzoeken, zijn onder meer:
- Infecties (niet ernstig, bijv. Sinus, bovenste luchtwegen)
- Reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, pijn, zwelling of bloeding)
- Hoofdpijn
Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
- Symptoom opvlamming
- Uitslag
- Longontsteking
Hoewel zeldzaam, waren deze bijwerkingen de meest voorkomende redenen waarom mensen zich terugtrokken uit geneesmiddelenonderzoek.
Waarschuwingen en interacties
Amjevita wordt geleverd met een black box-waarschuwing, de ernstigste waarschuwing van de FDA.
Ernstige infectie
De waarschuwing heeft gedeeltelijk betrekking op het feit dat Amjevita verband houdt met een verhoogd risico op een ernstige infectie die kan leiden tot ziekenhuisopname of overlijden, waaronder:
- Tuberculose
- Bacteriële sepsis
- Invasieve schimmelinfecties (bijv. Histoplasmose)
- Infecties veroorzaakt door opportunistische pathogenen
De waarschuwing adviseert ook om de behandeling met Amjevita stop te zetten als zich tijdens de behandeling een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt.
U moet tijdens het gebruik van dit medicijn worden gecontroleerd op actieve tuberculose, zelfs als uw latente tuberculose-test (voordat u met de behandeling begint) negatief is.
Maligniteit
Bij kinderen en adolescenten die met TNF-blokkers werden behandeld, zijn enkele gevallen van lymfoom en andere maligniteiten, waarvan sommige fataal waren, gemeld.
Bij adolescenten en jongvolwassenen die TNF-blokkers gebruiken voor inflammatoire darmaandoeningen (CD en UC), zijn er postmarketingmeldingen binnengekomen over een zeldzaam type T-cellymfoom, genaamd HSTCL (hepatosplenisch T-cellymfoom).
Het risico op maligniteiten is ook opgenomen in de black box-waarschuwing voor Amjevita.
Het risico op ernstige infectie en maligniteit kan groter zijn bij mensen ouder dan 65 jaar, dus artsen wordt dringend verzocht voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Amjevita. Uw arts wil u mogelijk nauwlettend in de gaten houden als u dit medicijn gebruikt.
Andere waarschuwingen
Andere ernstige gezondheidscomplicaties kunnen optreden terwijl u Amjevita gebruikt, waardoor uw arts het medicijn kan stopzetten.
Als u vermoedt dat een van deze bijwerkingen optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om te zien welke tests en behandelingen u mogelijk nodig heeft:
- Infectie die ernstig is geworden
- Systemische ziekte die ontstaat tijdens het leven of reizen naar gebieden waar schimmelinfecties endemisch zijn
- Nieuw begonnen demyeliniserende ziekte, zoals multiple sclerose
- Lupusachtig syndroom
De volgende bijwerkingen vereisen medische noodhulp:
- Een allergische reactie of anafylaxie als reactie op Amjevita
- Bloedafwijkingen, waaronder cytopenieën (laag aantal bloedcellen) en pancytopenie (laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes)
- Nieuw opgekomen of verslechterd hartfalen
In deze gevallen zal uw arts u waarschijnlijk van Amjevita verwijderen.
Geneesmiddelinteracties
U mag Amjevita niet gebruiken terwijl u ook de TNF-blokkers Kineret (anakinra) of Orencia (abatacept) gebruikt vanwege een verhoogd risico op ernstige infectie. Praat met uw arts over alternatieven voor deze medicijnen die mogelijk veiliger zijn.
Levende vaccins moeten worden vermeden tijdens het gebruik van Amjevita. Bespreek met uw arts welke vaccins voor u geschikt zijn. Bij kinderen moeten vaccins up-to-date worden gebracht voordat ze Amjevita gaan gebruiken.